FDA GODKJENNER ESKETAMIN NESESPRAY FOR ALVORLIG DEPRESJON

Regulatorer i USA har nylig godkjent en ny nesespray som kun er reseptbelagt for bruk mot behandlingsresistent depresjon.

FDA har godkjent en ny medisin mot depresjoner som er vanskelige å behandle.

Food and Drug Administration (FDA) har nettopp gitt godkjenning av medisinen esketamin (Spravato) til Johnson & Johnson-selskapet Janssen Pharmaceuticals Inc.

Den hurtigvirkende nesesprayen er til bruk sammen med et oralt antidepressivt middel hos voksne med behandlingsresistent depresjon.

Ifølge utvikleren bruker stoffet den "første nye virkningsmekanismen på flere tiår for å behandle" alvorlig depressiv lidelse.

Målet er at helsepersonell vil foreskrive nesesprayen til personer med alvorlig depressiv lidelse som ikke har prøvd og mottatt fordeler med minst to antidepressiva.

FDA sier også at stoffet bare vil være tilgjengelig gjennom et system med tett distribusjon og overvåking.

Rask handling, annen mekanisme

En viktig fordel med nesesprayen er at fordi den er hurtigvirkende, kan den potensielt hjelpe de som opplever selvmordstanker raskere. Tradisjonelle antidepressiva har en annen virkningsmekanisme og det kan ta flere uker å begynne å jobbe.

I 2017 var det 1,4 millioner selvmordsforsøk og 47173 dødsfall ved selvmord i USA.

Esketamin er en form for ketamin, som FDA godkjente i 1970. Ketamin har to kjemiske former, som hver er et speilbilde av den andre. Esketamin består bare av en av disse, “S” -formen.

Verdens helseorganisasjon (WHO) viser ketamin som et ”essensielt legemiddel” for bruk som injiserbart, generell bedøvelse.

Når brukeren har sprøyt sprayen i neseboret, vil slimhinnen i nesegangene absorbere esketamin fra det den kommer inn i blodet. Det virker på N-metyl-D-aspartatreseptoren i hjernen.

Stramme restriksjoner på levering og bruk

På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger og "potensialet for misbruk og misbruk av stoffet" har FDA imidlertid erklært at det vil være begrenset tilgjengelighet og streng overvåking av stoffet.

"På grunn av sikkerhetshensyn," sier Dr. Tiffany Farchione, som jobber i FDAs senter for legemiddelvurdering og -forskning, "legemidlet vil bare være tilgjengelig gjennom et begrenset distribusjonssystem, og det må administreres på et sertifisert medisinsk kontor hvor helsepersonell kan overvåke pasienten. ”

FDA ga godkjenning etter en gjennomgang av resultater fra kliniske studier og konsultasjon med eksterne rådgivere.

En advarsel på etiketten vil advare brukerne om at inntak av stoffet vil sette dem i fare for sedering, dissosiasjon, oppmerksomhets- og dømmeproblemer, misbruk av narkotika, selvmordstanker og selvmordsadferd.

Folk vil bare kunne bruke sprayen under tilsyn på legekontoret eller helsestasjonen.

Helsepersonell må også overvåke folk i minst 2 timer etter hver gang de bruker sprayen.

Folk vil ikke kunne ta sprayen hjem, og de må signere for å si at de ikke vil kjøre bil eller bruke tunge maskiner i 24 timer.

Kliniske studier

Legemidlet ble evaluert i tre korte randomiserte studier på 4 uker og en lengre. Hensikten med den lengre prøven var å teste "vedlikehold av effekten."

Hver korte prøve testet Spravato mot en placebo nesespray hos mennesker som startet et oralt antidepressivt middel i starten og fortsatte med det gjennom forsøket.

I en av de korte forsøkene viste de som tok det aktive medikamentet en statistisk signifikant forbedring i depresjonens alvorlighetsgrad sammenlignet med de som fikk placebo. I noen tilfeller trådte forbedringen i kraft innen to dager.

Ingen av de to andre korte studiene oppfylte den statistiske signifikansstandarden som er nødvendig for effektiviteten av symptomlindring.

I den lengre studien opplevde personer som hadde en stabil respons, eller som hadde remisjon, og som fortsatte med nesespray og oral antidepressiv, en statistisk signifikant lengre periode før tilbakefall sammenlignet med de som fikk placebo.

De vanligste bivirkningene teamene observerte i forsøkene, var svimmelhet, disassosiasjon, sedasjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, angst, sløvhet, nedsatt følsomhet, forhøyet blodtrykk og en følelse av rus.

Leger og forskere har ventet på nyheten om stoffets godkjenning med blandede synspunkter. En nylig STAT-nyhetsrapport beskriver reaksjonene som alt fra nøling til skepsis.

Blant de nølende er de som gleder seg over at det til slutt er et nytt medikament med en ny mekanisme. Skeptikerne er imidlertid ikke sikre på om det er nok positive data til å rettferdiggjøre godkjenningen.

Dr. Michael E. Thase, professor i psykiatri ved University of Pennsylvania i Philadelphia, var hovedundersøkelsen av kliniske studier.

Han sier: "Virkningen av depresjon er størst for de som ikke drar fordel av standardbehandlinger."