Homeopati: FDA utsteder en ny uttalelse om risiko
Etter hvert som den homøopatiske industrien vokser, utgir Food and Drug Administration (FDA) en uttalelse for å presentere to store skritt de tar for å beskytte publikum mot de potensielt skadelige effektene av produkter som er merket som "homeopatiske."
I følge noen estimater bruker en tredjedel av voksne og mer enn 11% av barna i USA komplementære helsemetoder.
I 2012 analyserte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et utvalg på nesten 89 000 voksne.
De fant at over 40 000 av disse tok "ikke-vitaminer, ikke-mineraltilskudd," og at over 5000 brukte homeopatiske behandlinger.
I følge noen kilder er homeopati en industri på 1,2 milliarder dollar i USA. Flere og flere mennesker begynner å kjøpe disse produktene, og risikoen for at usikre produkter når forbrukerne øker også.
For å forhindre dette utstedte FDA i 2017 et utkast til veiledningsdokument der de forklarte hvordan de vurderer risikoen ved homøopatiske produkter.
Nå har de revidert dette dokumentet og ber publikum om tilbakemelding og innspill til den nye versjonen.
FDA trekker også ut en tidligere retningslinje for overholdelse av retningslinjer - med tittelen "Betingelser som homøopatiske stoffer kan markedsføres" - som de utstedte i 1988, ettersom policyen ikke lenger gjenspeiler deres nåværende tenkning.
Dr. Norman E. Sharpless, fungerende kommisjonær for mat og medisiner, og Dr. Janet Woodcock, direktør for Center for Drug Evaluation and Research, forfatter FDA-uttalelsen som beskriver disse to nye trinnene.
FDA oppfordrer publikum til å gjennomgå utkast til veiledning
I sin uttalelse forklarer FDA behovet for å beskytte publikum mot potensielle risikoer ved homøopatiske produkter.
Homeopatiske medisiner, sier de, "er laget av et bredt spekter av stoffer, inkludert ingredienser avledet fra planter, sunne eller syke kilder fra dyr eller mennesker, mineraler og kjemikalier, inkludert kjente giftstoffer."
"Disse produktene har potensial til å forårsake betydelig og til og med permanent skade hvis de er dårlig produsert," hevder de.
Som en del av revisjonen av utkastet til veiledning fra 2017 har FDA nå beskrevet hvilke kategorier av homøopatiske produkter som utgjør en høyere risiko for folkehelsen, og hvilke spesielle ingredienser og administrasjonsmetoder som er mindre sannsynlig å være trygge.
De planlegger også å gi detaljer om "produkter for sårbare befolkninger, og produkter med betydelige kvalitetsproblemer."
FDA ber om publikums hjelp til å revidere dette utkastet før det er endelig. I uttalelsen sier de: "Vi oppfordrer publikum til å gjennomgå dette reviderte utkastet til veiledning og kommentere før det er ferdig."
"Vi vil vurdere tilbakemeldinger samlet gjennom denne nye offentlige kommentarfeltet, de mer enn 4500 kommentarene interesserte interessenter leverte til det originale utkastet til veiledning fra 2017, og informasjon hentet fra en offentlig høring i 2015 om den nåværende bruken av homøopatiske [narkotika]."
Den endelige versjonen av dokumentet vil "gi gjennomsiktighet angående kategoriene av homøopatiske legemidler som [FDA] har til hensikt å prioritere."
Retningslinjer for tilbaketrekking av samsvar
FDA har også trukket sin retningslinje for samsvar (CPG) med tittelen "Betingelser som homøopatiske legemidler kan markedsføres på."
Hovedårsaken til dette tilbaketrekningen er at FDA siden utstedelsen av CPG har opplevd flere situasjoner der homøopatiske medisiner utgjorde en betydelig risiko for menneskers helse - selv om produktene, som merket, så ut til å oppfylle vilkårene beskrevet i policyen. FDA skriver på deres nettside:
“CPG 400.400 er ikke i samsvar med vår risikobaserte tilnærming til regulerings- og håndhevingshandlinger generelt og gjenspeiler derfor ikke vår nåværende tenkning. Derfor er det hensiktsmessig å trekke tilbake den. ”
Disse to trinnene er en del av en større innsats for å beskytte publikum mot potensielt skadelige homøopatiske produkter.
Som en del av dette arbeidet har FDA utstedt over 10 advarselsbrev til homøopatiske legemiddelprodusenter, med nylige mottakere inkludert Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., og Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
I følge FDA har disse selskapene jobbet sammen for å produsere og pakke øyedråper under ikke-sterile forhold, noe som kan forårsake alvorlige øyeinfeksjoner.
FDA oppfordrer også forbrukere og helsepersonell til å rapportere eventuelle helseeffekter eller problemer med homeopatiske produkter til MedWatch-rapporteringsprogrammet for bivirkninger.
