'Vaginal foryngelse' enheter 'har alvorlige risikoer,' advarer FDA
"Vaginal foryngelse" er et mye omstridt uttrykk som refererer til behandling av forskjellige fysiologiske forandringer som påvirker kvinnens vaginalkanal, vaginalvegg eller bekkenbunn - ofte etter en vaginal fødsel eller overgangsalder.
Mange kvinner som har gått gjennom en vaginal fødsel, eller gjennom overgangsalderen, kan oppleve slapphet i vaginalkanalen, skade på bekkenbunnen, tørrhet i skjeden eller nedsatt fasthet i skjedeveggen.
Disse fysiologiske endringene kan føre til andre forhold, for eksempel urininkontinens, og de kan påvirke en persons sexliv, så vel som deres generelle følelse av velvære.
En praksis som lover å løse disse problemene, og som har blitt stadig mer populær de siste årene, er den såkalte vaginale foryngelsen, der energibaserte enheter - som bruker laser eller radiofrekvens - brukes til å stimulere vaginalt vev og angivelig hjelpe den med å gjenvinne fasthet, elastisitet og smøring.
Men effektiviteten og sikkerheten til slike prosedyrer har blitt stilt spørsmål ved forskere. Nå har USAs Food and Drug Administration (FDA) gitt en advarsel om at energibaserte enheter for "vaginal foryngelse" kan være usikre, og bruk av dem bør unngås.
"Vår mest grunnleggende forpliktelse overfor den amerikanske offentligheten er å gi pasienter tilgang til trygge og effektive medisinske produkter for å dekke deres helsebehov, samt å beskytte dem mot skadelige produkter og villedende medisinske påstander," hevder FDA-kommisjonær Dr. Scott Gottlieb i en offisiell uttalelse.
“Å fremme helsen til kvinner er en prioritet for FDA. [...] Og som en del av [vår] innsats, ser vi også etter og iverksetter tiltak mot dårlige aktører som dessverre benytter seg av intetanende forbrukere ved å markedsføre ikke godkjente, villedende produkter som kan utgjøre sikkerhetsrisiko og bryte tilliten til amerikanske forbrukere. ”
FDA-kommisjonær Dr. Scott Gottlieb
FDA uttrykker 'dyp bekymring'
FDA er ikke fremmed for energibaserte enheter for gynekologisk bruk. Faktisk har de tidligere grønt lys på slike enheter, men bare for veldig spesifikk klinisk bruk, og ikke som en kosmetisk prosedyre eller for "vaginal foryngelse" -behandlinger.
I sin offisielle advarsel bemerker de at noen energibaserte enheter “tidligere [har] fått FDA-godkjenning for generelle indikasjoner på gynekologisk verktøy, inkludert, men ikke begrenset til, ødeleggelse av unormalt eller pre-kreftformet livmorhalskreft eller vaginalt vev og kondylomer (kjønnsorganer vorter). ”
Men å bruke slike enheter for å behandle "symptomer relatert til overgangsalder, urininkontinens eller seksuell funksjon" kan forårsake "alvorlige bivirkninger", understreker FDA. Av disse bivirkningene heter de: vaginal forbrenning, arrdannelse, smerter under sex og gjentatte smerter.
Byrået fordømmer selskaper som markedsfører slike apparater som trygge for behandling av symptomer som vaginal slapphet, vaginal atrofi og nedsatt følelse under sex.
Faktisk har de publisert en serie brev som de sendte til selskaper som promoterer energibaserte enheter for "vaginal foryngelse", og oppfordrer dem til å slutte å markedsføre slike produkter på en villedende måte.
I sin offisielle uttalelse bemerker Dr. Gottlieb: "Vi har nylig blitt klar over et økende antall produsenter som markedsfører" vaginal foryngelse "-innretninger til kvinner, og hevder at disse prosedyrene vil behandle tilstander og symptomer relatert til overgangsalder, urininkontinens eller seksuell funksjon. ”
"Disse produktene har alvorlige risikoer og har ikke tilstrekkelig bevis for å støtte deres bruk til disse formålene," advarer han og legger til: "Vi er veldig opptatt av at kvinner blir skadet."
‘Egregious’ markedsføringspraksis
Mer spesifikt er FDA bekymret for hvordan energibaserte enheter kan bli villedende promotert til kvinner som kan være i en sårbar posisjon, for eksempel de som nylig har vært gjennom kreftbehandling.
"I noen tilfeller markedsføres disse enhetene for denne bruken til kvinner som har fullført behandling for brystkreft og har symptomer forårsaket av tidlig overgangsalder," sier Dr. Gottlieb.
Siden "vaginal foryngelse" ikke har vist seg å være effektiv, og siden det kan føre til ytterligere fysiologisk skade, fordømmer FDA-kommisjonær slike villedende markedsføringspraksiser som "egregious."
Byrået henvender seg også til helsepersonell og minner dem om at FDA ikke har godkjent energibaserte enheter for kosmetiske formål eller såkalt vaginal foryngelse.
Av denne grunn oppfordrer de også helsepersonell til å umiddelbart informere MedWatch, FDA-relatert vakthund, om eventuelle bivirkninger etter en "vaginal foryngelse" -prosedyre, så snart pasientene rapporterer om det.
FDA lover dessuten å fortsette å overvåke bruken og markedsføringen av energibaserte enheter, samt eventuelle nye bevis som snakker om deres sikkerhet og effektivitet.
