Populært stoff om morgenkvalme er 'ineffektivt', avslører studien
Morgenkvalme kan legge en reell belastning på gravide mødre. Og når diett eller ikke-medisinske behandlinger mislykkes, blir det ofte foreskrevet et legemiddel som inneholder doksyamin og pyridoksin. Imidlertid er stoffets effektivitet blitt satt i tvil.
I 2017 analyserte forskere som jobbet ved University of Toronto i Canada og Keenan Research Center ved Li Ka Shing Knowledge Institute of St.Michael's Hospital, også i Toronto, Canada, en sentral doksylamin og pyridoksin klinisk studie fra 1970-tallet og gjorde en ganske overraskende funn: dataene hadde betydelige feil.
Graver enda dypere, Dr. Navindra Persaud - fra Institutt for familie- og samfunnsmedisin ved St. Michael's Hospital, samt Institutt for familie- og samfunnsmedisin ved University of Toronto - og kollegaer analyserte en annen klinisk studie ved hjelp av en oppdatert versjon av stoffet, dette fra 2010.
Den nylige rettssaken var en del av grunnen til at Food and Drug Administration (FDA) godkjente det populære morgenkvalme-legemidlet kjent som Diclegis.
Profa Persaud kommenterte sine funn, ”Medisinen ser ut til å være ineffektiv basert på resultatene av denne studien. Jeg ble sjokkert over å høre dette om en ofte foreskrevet medisinering. ”
Resultatene av Prof. Persauds analyse er nå publisert i tidsskriftet PLOS ETT.
‘Bare FDA-godkjent’ medisin mot morgenkvalme
Diclegis er det eneste legemidlet som er godkjent av FDA for behandling av morgenkvalme under graviditet. Ifølge produsenten Duchesnay har det blitt foreskrevet til 33 millioner kvinner over hele verden.
I Canada, hvor stoffet er kjent som diklektin, foreskrives det minst en gang for annenhver fødsel.
Jeg spurte professor Persaud hvorfor han bestemte seg for å se på stoffet. "Jeg pleide å forskrive denne medisinen," forklarte han. “Jeg ble lært å foreskrive det. Medisinen ble anbefalt som førstelinjemedisin mot kvalme og oppkast under graviditet. ”
“Da jeg så nøye på retningslinjene for klinisk praksis som anbefalte denne medisinen, siterte de ikke støttestudier. Så jeg prøvde å finne grunnlaget for anbefalingene. Det var overraskende vanskelig å få informasjon om dette ofte foreskrevne medikamentet. ”
Prof. Navindra Persaud
Da resultatene av den kliniske studien opprinnelig ble publisert i American Journal of Obstetrics & Gynecology i 2010 konkluderte forfatterne av studien: "Diklektin [...] er effektivt og tolereres godt i behandling av kvalme og oppkast under graviditet."
Legemiddel 'betydelig bedre enn placebo'
Studien involverte 261 gravide kvinner, som alle fullførte et 2-ukers kurs med daglig Dicletin- eller placebo-behandling. Som forfatterne forklarte i artikkelen, førte "Diklektin til signifikant større forbedring av symptomer på NVP [kvalme og oppkast av graviditet] sammenlignet med placebo."
Dette var basert på et fall i det som er kjent som PUQE-poengsummen. PUQE står for graviditets-unik kvantifisering av emesis / kvalme, med en score på 3 som betyr ingen symptomer og en score på 15 er den mest alvorlige.
Gravide mødre i placebogruppen så et 3,9 fall i PUQE-poengsummen sin fra 8,8 ved studiestart, mens de i behandlingsgruppen så en nedgang på 4,8 poeng fra 9,0.
I tillegg til PUQE-poengsummen, så teamet også en større forbedring i den globale vurderingen av trivselspoeng, mindre tid som ble tatt av jobben, og færre kvinner som søkte alternative behandlinger da de fikk stoffet.
Flere gravide mødre ba om å fortsette å ta stoffet etter at studien var ferdig enn placebo.
Nøkkelfunnet forblir PUQE-poengsummen.
Men mens forskjellen i den kliniske studien kan være statistisk signifikant, avdekket professor Persaud at resultatene ikke var i tråd med det den kliniske studien siktet for å oppnå.
‘Forventet forskjell i PUQE-score på 3’
Med henvisning til den opprinnelige kliniske studierapporten og FDA-gjennomgangen av studien, forklarer Prof. Persaud at forskjellen i PUQE-poengsum mellom legemidlet og placebogruppene var forventet å være 3 poeng - langt fra forskjellen rapportert i den kliniske studien.
Han fortalte meg at “[han] var [...] overrasket over at viktig informasjon om rettssaken var skjult til nå. Selv om noen resultater ble publisert i 2010, nevnte de tidligere rapportene ikke det faktum at en forskjell på 3 poeng på 15-punkts symptomskala ble prespesifisert som den minimale viktige forskjellen (eller den minste forskjellen som en pasient ville anse som viktig). ”
Jeg spurte ham hvorfor han trodde FDA bestemte seg for å lisensiere stoffet i lys av at resultatene ikke oppfyller forventede forskjeller.
"Selv om FDA-gjennomgangen var veldig grundig, tar det ikke for seg at 3-punktsforskjellen mellom gruppene ikke ble funnet i rettssaken."
Prof. Navindra Persaud
I sin artikkel forklarer han: “FDAs sammendragsanmeldelse indikerte en‘ liten, men statistisk signifikant forbedring ’” og bemerket at “selv om behandlingseffekten er liten, finnes det ingen andre FDA-godkjente behandlinger for kvalme og oppkast av graviditet.”
Placebo like bra som narkotika?
Prof. Persaud kommenterte resultatene av studien og hans reanalyse, ”I denne studien hadde kvinner som fikk placebo store forbedringer i symptomene over to uker. Ved slutten av 2-ukers studien hadde kvinner som fikk placebo symptompoeng rundt 4 og lavest mulig poengsum på symptomskalaen var 3. "
"Så resultatene av denne studien indikerer at ingen studert behandling kunne ha hatt en betydelig fordel i forhold til placebo," la han til.
Med millioner av kvinner over hele verden som har tatt stoffet gjennom årene, kan det være placeboeffekten som forårsaker forbedring av symptomene?
Prof. Persaud sa: "Vi kan oppdage at kvalme og oppkast under graviditet kan være som forkjølelse: det er vanlig, det forårsaker betydelig lidelse, det kan av og til forårsake alvorlige komplikasjoner, og det har ikke en svært effektiv behandling. ”
Så er det sannsynlig at stoffet vil bli trukket ut av markedet basert på Prof. Persauds funn? Han tror ikke det.
"Det er veldig uvanlig at medisiner fjernes fra markedet på grunn av ineffektivitet," sa professor Persaud. “Medisiner trekkes tilbake når de blir funnet å være skadelige etter godkjenning, men selv dette er ganske sjelden. Så det er lite sannsynlig at denne medisinen vil bli trukket tilbake. ”
Hva du skal gjøre når morgenkvalme rammer
Jeg er ikke fremmed for morgenkvalme, etter å ha opplevd en tilsynelatende uendelig kamp i fjor sommer i løpet av min andre graviditet. Her er hva Prof. Persaud fortalte meg om andre behandlingsalternativer.
“[…] [R] anbefalte behandlinger inkluderer P6 akupressur, antihistaminer som difenhydramin og andre kvalme behandlinger som metoklopramid.” Imidlertid la han til følgende advarsel: "Ingen har vist seg å være svært effektive."
Prof. Persaud pekte meg også i retning av en systematisk gjennomgang fra 2015 som undersøkte behandlinger for kvalme og oppkast under graviditet. Mens noen - som ingefær, kamille, vitamin B-6 og sitron- og mynteolje - var effektive for noen kvinner, fant “[…] gjennomgangen mangel på bevis av høy kvalitet for å sikkerhetskopiere råd om hvilke inngrep som skal brukes . ”
"[...] Alle disse resultatene [...] bør tas med et saltkorn," sa Prof. Persaud, som gjenspeiler funnene til gjennomgangen.
Hvis du leter etter mer informasjon om å takle morgenkvalme, kan du sjekke ut den praktiske guiden vår "Morgenkvalme: 10 tips for å lindre den."
