Ninlaro (ixazomib)

Hva er Ninlaro?

Ninlaro er et reseptbelagt medisin som brukes til å behandle myelomatose hos voksne. Denne tilstanden er en sjelden type kreft som rammer visse hvite blodlegemer som kalles plasmaceller. Ved multippel myelom blir normale plasmaceller kreftfremkallende og kalles myelomceller.

Ninlaro er godkjent for bruk hos personer som allerede har prøvd minst én annen behandling for multippel myelom. Denne behandlingen kan være en medisinering eller en prosedyre.

Ninlaro tilhører en klasse medikamenter som kalles proteasomhemmere. Det er en målrettet behandling for myelomatose. Ninlaro målretter (arbeider på) et spesifikt protein inne i myelomceller. Det skaper en opphopning av protein i myelomcellene, noe som får disse cellene til å dø.

Ninlaro kommer som kapsler som tas gjennom munnen. Du tar Ninlaro med to andre medisiner med multippel myelom: lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron).

Effektivitet

Under studiene økte Ninlaro lengden på tiden noen mennesker med myelomatose levde uten at sykdommen utviklet seg (ble verre). Denne tiden kalles progresjonsfri overlevelse.

En klinisk studie så på personer med myelomatose som allerede hadde brukt en annen behandling for sykdommen. Folket ble delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk Ninlaro med både lenalidomid og deksametason. Den andre gruppen fikk placebo (behandling uten aktivt medikament) med både lenalidomid og deksametason.

Mennesker som tok Ninlaro-kombinasjonen, levde i gjennomsnitt 20,6 måneder før deres myelom utviklet seg. Personer som tok placebo-kombinasjonen levde i gjennomsnitt 14,7 måneder før multippel myelom utviklet seg.

Av personer som tok Ninlaro-kombinasjonen, svarte 78% på behandlingen. Dette betyr at de hadde minst 50% forbedring i laboratorietester som så etter myelomceller. Hos de som tok placebokombinasjonen hadde 72% av personene samme respons på behandlingen.

Ninlaro generisk

Ninlaro er bare tilgjengelig som et medisin med merkenavn. Den er foreløpig ikke tilgjengelig i generisk form.

Ninlaro inneholder en aktiv ingrediens: ixazomib.

Ninlaro bivirkninger

Ninlaro kan forårsake milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende lister inneholder noen av de viktigste bivirkningene som kan oppstå når du tar Ninlaro. Disse listene inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For mer informasjon om de mulige bivirkningene av Ninlaro, snakk med legen din eller apoteket. De kan gi deg tips om hvordan du kan håndtere eventuelle bivirkninger som kan være plagsomme.

Vanlige bivirkninger

De vanligste bivirkningene av Ninlaro kan omfatte:

• ryggsmerte
• tåkesyn
• tørre øyne
• konjunktivitt (også kalt rosa øye)
• helvetesild (herpes zoster-virus), som forårsaker smertefullt utslett
• nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), noe som kan øke risikoen for infeksjoner

De fleste av disse bivirkningene kan forsvinne i løpet av få dager eller et par uker. Hvis de er mer alvorlige eller ikke forsvinner, snakk med legen din eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger kan også være vanlige med Ninlaro. Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Perifer nevropati (nerveskader). Symptomer kan omfatte:
  • kriblende eller brennende følelse
  • nummenhet
  • smerte
  • svakhet i armene eller bena
• Alvorlige hudreaksjoner. Symptomer kan omfatte:
  • hudutslett med støt som er rød til lilla i fargen (kalt Sweet’s syndrom)
  • hudutslett med områder med peeling og sår i munnen din (kalt Stevens-Johnson syndrom)
• Perifert ødem (hevelse). Symptomer kan omfatte:
  • hovne ankler, føtter, ben, armer eller hender
  • vektøkning
• Leverskade. Symptomer kan omfatte:
  • gulsott (gulfarging av huden din eller det hvite i øynene)
  • smerter i høyre side av magen (magen)
• Trombotisk mikroangiopati (en koagulasjonsforstyrrelse som rammer små blodkar). Symptomer kan omfatte:
  • lavt blodplatinnivå
  • unormale røde blodlegemer
  • forvirring
  • feber
  • nyreproblemer

Andre alvorlige bivirkninger, som er beskrevet mer i delen "Bivirkningsdetaljer" nedenfor, kan omfatte:

• trombocytopeni (lave blodplatinnivåer)
• fordøyelsesproblemer som diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast

Bivirkningsdetaljer

Du lurer kanskje på hvor ofte visse bivirkninger oppstår med dette legemidlet. Her er noen detaljer om noen av bivirkningene dette stoffet kan forårsake.

Trombocytopeni

Du kan ha trombocytopeni (lavt blodplatinnivå) mens du tar Ninlaro. Dette var den vanligste bivirkningen av Ninlaro i kliniske studier.

Under studiene ble folket delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk Ninlaro med både lenalidomid og deksametason. Den andre gruppen fikk placebo (behandling uten aktivt medikament) med både lenalidomid og deksametason.

Av de som tok Ninlaro-kombinasjonen, hadde 78% av befolkningen lave blodplater. Av de som tok placebokombinasjonen, hadde 54% lave blodplater.

I studiene trengte noen mennesker trombocyttransfusjon for å behandle trombocytopeni. Ved blodplatetransfusjon mottar du blodplater fra en giver eller fra din egen kropp (hvis blodplatene ble samlet inn tidligere). Av personer som tok Ninlaro-kombinasjonen, trengte 6% blodplatetransfusjon. Av de som tok placebokombinasjonen, trengte 5% blodplatetransfusjon.

Blodplater fungerer i kroppen din for å stoppe blødning ved å bidra til å danne blodpropp. Hvis blodplatennivået blir for lavt, kan du få alvorlig blødning. Mens du tar Ninlaro, må du ta blodprøver regelmessig for å kontrollere blodplatinnivået.

Ring legen din med en gang hvis du har noen av disse symptomene på lave blodplater:

• blåmerker lett
• blødning oftere enn vanlig (for eksempel å få neseblod eller blødning fra tannkjøttet)

Hvis blodplatinnivået blir for lavt, kan legen din redusere dosen av Ninlaro eller anbefale blodplatetransfusjon. De kan til og med be deg om å slutte å ta Ninlaro en stund.

Fordøyelsesproblemer

Du kan oppleve problemer med mage eller tarm mens du tar Ninlaro. Under kliniske studier av stoffet hadde folk ofte fordøyelsesproblemer.

I studier ble folket delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk Ninlaro med både lenalidomid og deksametason. Den andre gruppen fikk placebo (behandling uten aktivt medikament) med både lenalidomid og deksametason. Følgende bivirkninger ble rapportert i studier:

• diaré, som skjedde hos 42% av personene som tok Ninlaro-kombinasjonen (og hos 36% av de som tok placebo-kombinasjonen)
• forstoppelse, som skjedde hos 34% av personene som tok Ninlaro-kombinasjonen (og hos 25% av de som tok placebokombinasjonen)
• kvalme, som skjedde hos 26% av personene som tok Ninlaro-kombinasjonen (og hos 21% av de som tok placebokombinasjonen)
• oppkast, som skjedde hos 22% av personene som tok Ninlaro-kombinasjonen (og hos 11% av de som tok placebokombinasjonen)

Håndtere fordøyelsesproblemer

Det er viktig å snakke med legen din om hvordan du håndterer disse problemene. Ellers kan de bli alvorlige.

Kvalme og oppkast kan vanligvis forebygges eller behandles ved å ta visse medisiner. Foruten å ta medisiner, er det andre ting du kan gjøre hvis du føler deg kvalm. Noen ganger er det nyttig å spise små mengder mat oftere, i stedet for å spise tre store måltider hver dag. American Cancer Society gir flere andre tips for å lindre kvalme.

Diaré kan også behandles med visse medisiner, for eksempel loperamid (imodium). Og hvis du har diaré, må du sørge for at du drikker mye væske. Dette vil hjelpe deg å unngå å bli dehydrert (når kroppen har lave væskemengder).

Du kan bidra til å forhindre forstoppelse ved å drikke rikelig med væske, spise fiberrike matvarer og trene forsiktig (for eksempel å gå).

Hvis fordøyelsesproblemene dine blir alvorlige, kan legen din redusere dosen av Ninlaro. De kan til og med be deg om å slutte å ta stoffet en stund.

Helvetesild

Du kan ha økt risiko for å utvikle helvetesild (herpes zoster) mens du tar Ninlaro. Helvetesild er et hudutslett som forårsaker brennende smerte og blærende sår. Det ble rapportert hos personer som tok Ninlaro under kliniske studier.

Deltakerne ble delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk Ninlaro med både lenalidomid og deksametason. Den andre gruppen fikk placebo (behandling uten aktivt medikament) med både lenalidomid og deksametason.

I løpet av studiene ble helvetesild rapportert hos 4% av personene som tok Ninlaro-kombinasjonen. Av de som tok placebokombinasjonen, hadde 2% av helvetesild.

Du kan utvikle helvetesild hvis du tidligere har hatt vannkopper. Helvetesild oppstår når viruset som forårsaker vannkopper reaktiverer (blusser opp) i kroppen din. Denne oppblussingen kan oppstå hvis immunforsvaret ditt ikke fungerer så bra som det vanligvis gjør, noe som ofte skjer hos personer med myelomatose.

Hvis du tidligere har hatt vannkopper og bruker Ninlaro, kan legen din foreskrive en antiviral medisin du kan ta mens du bruker Ninlaro. Den antivirale medisinen vil bidra til å forhindre helvetesild fra å utvikle seg i kroppen din.

Ninlaro dosering

Den Ninlaro-dosen legen din foreskriver, vil avhenge av flere faktorer. Disse inkluderer:

• hvor godt leveren og nyrene fungerer
• hvis du har visse bivirkninger fra behandlingen med Ninlaro

Følgende informasjon beskriver doser som ofte brukes eller anbefales. Sørg imidlertid for å ta dosen din lege foreskriver for deg. Legen din vil bestemme den beste dosen som passer dine behov.

Legemiddelformer og styrker

Ninlaro kommer som orale kapsler som er tilgjengelige i tre styrker: 2,3 mg, 3 mg og 4 mg.

Dosering for myelomatose

Den typiske startdosen av Ninlaro er en 4 mg kapsel tatt en gang i uken i tre uker. Dette følges av en uke med ikke å ta stoffet. Du vil gjenta denne fire ukers syklusen så mange ganger som legen din anbefaler.

Under behandlingen bør du ta en Ninlaro-kapsel samme dag hver uke. Det er best å ta Ninlaro omtrent på samme tid på dagen for hver dose. Du bør ta Ninlaro på tom mage, minst en time før du spiser eller minst to timer etter at du har spist.

Du tar Ninlaro i kombinasjon med to andre medisiner med multippel myelom: lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron). Disse legemidlene har andre doseringsplaner enn Ninlaro. Sørg for å følge doseringsinstruksjonene gitt av legen din for hvert av disse legemidlene.

Det er best å ha doseringsplanen skrevet ned på et diagram eller en kalender. Dette hjelper deg å kjenne til alle legemidlene du trenger å ta, og nøyaktig når du trenger å ta dem. Det er lurt å krysse av for hver dose etter at du har tatt den.

Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, kan legen din anbefale at du tar en lavere dose Ninlaro. Legen din kan også senke dosen din eller be deg om å ta en pause fra behandlingen hvis du får visse bivirkninger av legemidlet (for eksempel et lavt blodplatinnivå). Ta alltid Ninlaro nøyaktig slik legen din foreskriver.

Hva om jeg savner en dose?

Hvis du glemmer å ta en dose Ninlaro, følg disse instruksjonene:

• Hvis det er 72 eller flere timer til neste dose er på grunn, ta den glemte dosen med en gang. Ta deretter din neste dose Ninlaro til vanlig tid.
• Hvis det er mindre enn 72 timer til neste dose er forfallet, er det bare å hoppe over den glemte dosen. Ta din neste dose Ninlaro til vanlig tid.

Ta aldri mer enn en dose Ninlaro for å kompensere for en glemt dose. Å gjøre det kan øke risikoen for bivirkninger.

For å sikre at du ikke går glipp av en dose, kan du prøve å sette en påminnelse på telefonen. En medisiner kan også være nyttig.

Må jeg bruke dette stoffet på lang sikt?

Ninlaro er ment å brukes som en langvarig behandling. Hvis du og legen din finner ut at Ninlaro er trygt og effektivt for deg, vil du sannsynligvis ta det på lang sikt.

Alternativer til Ninlaro

Andre legemidler er tilgjengelige som kan behandle myelomatose. Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Hvis du er interessert i å finne et alternativ til Ninlaro, snakk med legen din. De kan fortelle deg om andre medisiner som kan fungere bra for deg.

Eksempler på andre legemidler som kan brukes til å behandle myelomatose inkluderer:

• visse cellegiftmedisiner, som:
  • cyklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • melphalan (Alkeran)
• visse kortikosteroider, for eksempel:
  • deksametason (Decadron)
• visse immunmodulerende terapier (medisiner som fungerer med immunforsvaret ditt), for eksempel:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (talomid)
• visse målrettede terapier, for eksempel:
  • bortezomib (borrelås)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs Velcade

Du lurer kanskje på hvordan Ninlaro sammenlignes med andre medisiner som er foreskrevet for lignende bruksområder. Her ser vi på hvordan Ninlaro og Velcade er like og forskjellige.

Om

Ninlaro inneholder ixazomib, mens Velcade inneholder bortezomib. Disse stoffene er begge målrettede terapier for myelomatose. De tilhører en klasse medikamenter som kalles proteasomhemmere. Ninlaro og borrelås fungerer på samme måte inne i kroppen din.

Bruker

Ninlaro er FDA-godkjent for behandling av:

• myelomatose hos voksne som allerede har prøvd minst en annen behandling for sykdommen.Ninlaro brukes i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron).

Velcade er FDA-godkjent for behandling av:

• myelomatose hos voksne som:
  • har ikke hatt noen andre behandlinger for sykdommen deres; for disse menneskene brukes Velcade i kombinasjon med melfalan og prednison
  • har myelomatose som har gått tilbake (kommer tilbake) etter forrige behandling
• mantelcellelymfom (kreft i lymfeknuter) hos voksne

Legemiddelformer og administrasjon

Ninlaro kommer som kapsler som tas gjennom munnen. Du tar vanligvis en kapsel hver uke i tre uker. Dette følges av en uke uten å ta stoffet. Denne syklusen på fire uker gjentas så mange ganger som legen din anbefaler.

Velcade kommer som en flytende løsning som er gitt ved injeksjon. Den gis enten som en injeksjon under huden din (en subkutan injeksjon) eller en injeksjon i venen (en intravenøs injeksjon). Du vil motta disse behandlingene på legekontoret ditt.

Doseringsplanen din for Velcade vil variere avhengig av situasjonen din:

• Hvis myelomatose ikke har blitt behandlet før, vil du sannsynligvis bruke borrelås i omtrent et år. Du vil vanligvis følge en tre-ukers behandlingssyklus. Du begynner behandlingen ved å motta Velcade to ganger i uken i to uker, etterfulgt av en ukes fri for stoffet. Dette mønsteret blir gjentatt i totalt 24 uker. Etter 24 uker vil du motta Velcade en gang i uken i to uker, etterfulgt av en ukes fri for stoffet. Dette gjentas i totalt 30 uker.
• Hvis du bruker borrelås fordi myelomatose har kommet tilbake etter andre behandlinger (med borrelås eller andre legemidler), kan doseringsplanen din variere, avhengig av behandlingshistorikken.

Bivirkninger og risikoer

Ninlaro og Velcade inneholder begge medisiner fra samme klasse. Derfor kan begge medisinene forårsake svært like bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.

Vanlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på andre vanlige bivirkninger som kan oppstå med Ninlaro, med borrelås eller med begge legemidlene (når de tas hver for seg).

• Kan forekomme med Ninlaro:
  • tørre øyne
• Kan oppstå med borrelås:
  • nervesmerter
  • føler seg svak eller trøtt
  • feber
  • redusert appetitt
  • anemi (lavt antall røde blodlegemer) alopecia (hårtap)
• Kan forekomme med både Ninlaro og Velcade:
  • ryggsmerte
  • tåkesyn
  • konjunktivitt (også kalt rosa øye)
  • helvetesild (herpes zoster), som forårsaker smertefullt utslett

Alvorlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Ninlaro, med borrelås eller med begge legemidlene (når de tas hver for seg). De fleste av disse bivirkningene forekommer ofte hos personer som tar disse stoffene.

• Kan forekomme med Ninlaro:
  • alvorlige hudreaksjoner, inkludert Sweet’s syndrom og Stevens-Johnson syndrom
• Kan oppstå med borrelås:
  • lavt blodtrykk (kan forårsake svimmelhet eller besvimelse)
  • hjerteproblemer, for eksempel hjertesvikt eller unormal hjerterytme
  • lungeproblemer, for eksempel åndedrettssyndrom, lungebetennelse eller betennelse i lungene
• Kan forekomme med både Ninlaro og Velcade:
  • perifert ødem (hevelse i ankler, føtter, ben, armer eller hender)
  • trombocytopeni (lavt blodplatinnivå)
  • trombotisk mikroangiopati (en koagulasjonsforstyrrelse som rammer små blodkar)
  • mage- eller tarmproblemer, som diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
  • nerveproblemer, som prikkende eller brennende følelser, nummenhet, smerte eller svakhet i armer eller ben
  • nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), noe som kan øke risikoen for infeksjoner
  • leverskade

Effektivitet

Ninlaro og Velcade har forskjellige FDA-godkjente bruksområder, men de brukes begge til å behandle myelomatose hos voksne.

Disse stoffene har ikke blitt sammenlignet direkte i kliniske studier. Imidlertid har studier funnet at både Ninlaro og Velcade er effektive for å forsinke progresjonen (forverring) av myelomatose. Begge legemidlene anbefales av gjeldende behandlingsretningslinjer for bruk hos personer med myelomatose.

For visse mennesker anbefaler behandlingsretningslinjer å bruke et velcadebasert regime for å bruke kombinasjonen Ninlaro med lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron). Denne anbefalingen inkluderer personer med aktivt myelomatose som blir behandlet for første gang. Aktivt myelomatose betyr at en person har symptomer på sykdommen, for eksempel nyreproblemer, beinskader, anemi eller andre problemer.

For personer med myelomatose som har kommet tilbake etter andre behandlinger, anbefaler retningslinjene behandling med Ninlaro eller Velcade, i kombinasjon med andre legemidler.

Kostnader

Ninlaro og Velcade er begge merkenavn. Det er for tiden ingen generiske former for noen av legemidlene. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generiske legemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com koster Velcade generelt mer enn Ninlaro. Den faktiske prisen du betaler for begge legemidlene, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og apoteket du bruker.

Ninlaro kostnad

Som med alle medisiner, kan kostnadene for Ninlaro variere. For å finne gjeldende priser for Ninlaro i ditt område, sjekk ut WellRx.com.

Kostnaden du finner på WellRx.com er det du kan betale uten forsikring. Den faktiske prisen du betaler, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og apoteket du bruker.

Finansiell og forsikringsassistent

Hvis du trenger økonomisk støtte for å betale for Ninlaro, eller hvis du trenger hjelp til å forstå forsikringsdekningen din, er hjelp tilgjengelig.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, produsenten av Ninlaro, tilbyr et program som heter Takeda Oncology 1Point. Dette programmet tilbyr hjelp og kan være med på å redusere kostnadene for behandlingen. For mer informasjon og for å finne ut om du er kvalifisert for støtte, ring 844-817-6468 (844-T1POINT) eller besøk programnettstedet.

Ninlaro bruker

Food and Drug Administration (FDA) godkjenner reseptbelagte legemidler som Ninlaro for å behandle visse forhold. Ninlaro kan også brukes uten merking under andre forhold. Off-label bruk er når et legemiddel som er godkjent for å behandle en tilstand, brukes til å behandle en annen tilstand.

Ninlaro for myelomatose

Ninlaro er FDA-godkjent for å behandle myelomatose hos voksne som allerede har prøvd minst en annen behandling for tilstanden. Denne behandlingen kan være en medisinering eller en prosedyre. Ninlaro er godkjent for bruk i kombinasjon med to andre legemidler: lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron).

Multipelt myelom er en sjelden type kreft som utvikler seg i plasmacellene. Disse cellene er en type hvite blodlegemer. De er laget av beinmargen din, som er et svampete materiale som finnes i beinene dine. Benmargen din lager alle blodcellene dine.

Noen ganger blir plasmaceller unormale og begynner å formere seg (lage flere plasmaceller) ukontrollert. Disse unormale, kreftformede plasmacellene kalles myelomceller.

Myelomceller kan utvikle seg i flere (flere) områder av beinmargen og i flere forskjellige bein. Dette er grunnen til at tilstanden kalles myelomatose.

Myelomcellene tar mye plass i beinmargen din. Dette gjør det vanskelig for beinmargen å lage nok sunne blodceller. Myelomcellene kan også skade beinene dine og gjøre dem svake.

Effektivitet for myelomatose

I en klinisk studie var Ninlaro effektiv i behandling av myelomatose. Studien så på 722 personer med myelomatose som allerede hadde hatt minst en annen behandling for tilstanden. Hos disse menneskene hadde multippel myelom enten sluttet å reagere (bli bedre) på andre behandlinger, eller det hadde kommet tilbake etter først å ha blitt bedre med andre behandlinger.

I denne studien ble folk delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk Ninlaro sammen med to andre medisiner med multippel myelom: lenalidomid og deksametason. Den andre gruppen fikk placebo (behandling uten aktivt medikament) med lenalidomid og deksametason.

Mennesker som tok Ninlaro-kombinasjonen, levde i gjennomsnitt 20,6 måneder før deres myelom utviklet seg. Personer som tok placebo-kombinasjonen levde i gjennomsnitt 14,7 måneder før sykdommen utviklet seg.

Syttiåtte prosent av menneskene som tok Ninlaro-kombinasjonen, svarte på behandlingen. Dette betyr at de hadde minst 50% forbedring i laboratorietester som så etter myelomceller. Hos de som tok placebokombinasjonen hadde 72% av personene samme respons på behandlingen.

Off-label bruker for Ninlaro

I tillegg til bruken som er oppført ovenfor, kan Ninlaro brukes uten merking til andre bruksområder. Off-label narkotikabruk er når et medikament som er godkjent for en bruk, brukes til å behandle et annet som ikke er godkjent.

Ninlaro for myelomatose i andre situasjoner

Ninlaro er FDA-godkjent for bruk med lenalidomid og deksametason for å behandle myelomatose hos personer som tidligere har hatt andre behandlinger. Det blir studert som et behandlingsalternativ for andre situasjoner som involverer myelomatose.

Det forskes på for å se hvordan Ninlaro kan brukes utenfor merket i følgende situasjoner:

• å behandle forskjellige stadier av myelomatose
• i kombinasjon med andre legemidler enn lenalidomid og deksametason for å behandle myelomatose

Du kan få forskrevet Ninlaro off-label på en av disse måtene.

Ninlaro for systemisk amyloidose

Ninlaro er ikke FDA-godkjent for behandling av systemisk amyloidose. Noen ganger brukes det imidlertid utenfor merket for å behandle denne tilstanden.

Denne sjeldne tilstanden påvirker måten plasmacellene (som finnes i beinmargen) produserer visse proteiner som kalles lettkjedeproteiner. Unormale kopier av disse proteinene kommer inn i blodet og kan bygge seg opp i vev og organer i hele kroppen din. Når proteinene bygger seg opp, danner de amyloider (proteinklynger), som kan skade visse organer som hjertet eller nyrene.

Ninlaro ble inkludert i behandlingsretningslinjer for systemisk amyloidose i lett kjede, etter at en studie fant at den var effektiv til å behandle denne tilstanden. Ninlaro er et behandlingsalternativ for personer hvis amyloidose har sluttet å svare på en godkjent førstevalgsbehandling for tilstanden. Det er også et behandlingsalternativ for personer hvis amyloidose har kommet tilbake etter at det ble bedre med en godkjent førstevalgsbehandling.

Ninlaro brukes enten alene eller i kombinasjon med deksametason når det brukes til å behandle denne sykdommen.

Ninlaro brukes sammen med andre legemidler

Du tar vanligvis Ninlaro i kombinasjon med andre legemidler som hver fungerer på forskjellige måter for å behandle myelomatose.

Ninlaro er godkjent for bruk med lenalidomid (Revlimid) og deksametason (Decadron). Under kliniske studier var behandling med Ninlaro i kombinasjon med disse legemidlene mer effektiv enn å bruke bare lenalidomid og deksametason.

Legen din kan også anbefale at du tar Ninlaro sammen med visse andre myelomemedisiner. Dette er en off-label måte å bruke Ninlaro på. Off-label narkotikabruk er når et medikament som er godkjent for en bruk, brukes til å behandle et annet som ikke er godkjent.

Ninlaro med lenalidomid (Revlimid)

Lenalidomide (Revlimid) er et immunmodulerende middel. Denne typen medisin fungerer ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å drepe myelomceller.

Revlimid kommer som kapsler som tas gjennom munnen i kombinasjon med Ninlaro. Du tar Revlimid en gang daglig i tre uker, etterfulgt av en uke uten å ta stoffet.

Du kan ta Revlimid med eller uten mat.

Ninlaro med deksametason (Decadron)

Dexamethason (Decadron) er en type medisin som kalles kortikosteroid. Disse stoffene brukes hovedsakelig for å redusere betennelse (hevelse) i kroppen din. Imidlertid, når de blir gitt i lave doser for behandling med multippel myelom, hjelper deksametason Ninlaro og Revlimid med å drepe myelomceller.

Dexamethason kommer som tabletter som tas gjennom munnen i kombinasjon med Ninlaro. Du tar deksametason en gang i uken, samme dag i uken som du tar Ninlaro. Du tar deksametason hver uke, inkludert uken du ikke tar Ninlaro.

Ikke ta dexametason-dosen på samme tid på dagen som du tar din Ninlaro-dose. Det er best å ta disse stoffene på forskjellige tidspunkter på dagen. Dette er fordi deksametason må tas sammen med mat, mens Ninlaro skal tas på tom mage.

Ninlaro og alkohol

Det er ikke kjent at alkohol påvirker hvordan Ninlaro fungerer i kroppen din. Imidlertid, hvis du har visse bivirkninger fra Ninlaro (for eksempel kvalme eller diaré), kan drikke alkohol forverre disse bivirkningene.

Hvis du drikker alkohol, snakk med legen din om hvor mye alkohol som er trygt for deg mens du bruker Ninlaro.

Ninlaro-interaksjoner

Ninlaro kan samhandle med flere andre medisiner. Det kan også samhandle med visse kosttilskudd.

Ulike interaksjoner kan forårsake forskjellige effekter. For eksempel kan noen interaksjoner forstyrre hvor godt et medikament fungerer. Andre interaksjoner kan øke bivirkningene eller gjøre dem mer alvorlige.

Ninlaro og andre medisiner

Nedenfor er lister over medisiner som kan samhandle med Ninlaro. Disse listene inneholder ikke alle legemidlene som kan samhandle med Ninlaro.

Før du tar Ninlaro, snakk med legen din og apoteket. Fortell dem om alle reseptbelagte, reseptfrie og andre medisiner du tar. Fortell dem også om eventuelle vitaminer, urter og kosttilskudd du bruker. Å dele denne informasjonen kan hjelpe deg med å unngå potensielle interaksjoner.

Hvis du har spørsmål om legemiddelinteraksjoner som kan påvirke deg, spør legen din eller apoteket.

Ninlaro og visse legemidler mot tuberkulose

Å ta visse tuberkulosemedisiner med Ninlaro kan senke nivået av Ninlaro i kroppen din. Dette kan gjøre Ninlaro mindre effektivt for deg. Du bør unngå å ta følgende legemidler med Ninlaro:

• rifabutin (Mycobutin)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentine (Priftin)

Ninlaro og visse legemidler mot anfall

Å ta visse anfallsmedisiner med Ninlaro kan senke nivået av Ninlaro i kroppen din. Dette kan gjøre Ninlaro mindre effektivt for deg. Du bør unngå å ta følgende legemidler med Ninlaro:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• okskarbazepin (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoin (Dilantin, Phenytek)
• primidon (Mysoline)

Ninlaro og urter og kosttilskudd

Ninlaro kan samhandle med visse urter og kosttilskudd, inkludert johannesurt. Sørg for å diskutere kosttilskudd du tar med legen din før du begynner å bruke Ninlaro.

Ninlaro og johannesurt

Å ta johannesurt med Ninlaro kan senke nivået av Ninlaro i kroppen din og gjøre det mindre effektivt for deg. Unngå å ta dette urtetilskuddet (også kalt Hypericum perforatum) mens du bruker Ninlaro.

Hvordan du bruker Ninlaro

Du bør ta Ninlaro i henhold til legen din eller helsepersonellens instruksjoner.

Når skal jeg ta

Med mindre legen din forteller deg noe annet, ta dosen din Ninlaro en gang i uken, på samme dag hver uke. Det er best å ta dosene på omtrent samme tid på dagen.

Du tar Ninlaro en gang hver uke i tre uker. Så får du en ukes fri av stoffet. Du vil gjenta denne fire ukers syklusen så mange ganger som legen din anbefaler.

For å sikre at du ikke går glipp av en dose, kan du prøve å sette en påminnelse på telefonen. En medisineringstimer kan også være nyttig.

Tar Ninlaro med mat

Du bør ikke ta Ninlaro med mat. Det bør tas på tom mage fordi mat kan redusere mengden Ninlaro som kroppen din absorberer. Dette kan gjøre Ninlaro mindre effektivt for deg. Ta hver dose Ninlaro minst en time før du spiser eller minst to timer etter at du har spist.

Kan Ninlaro knuses, deles eller tygges?

Nei, du skal ikke knuse, bryte opp, dele eller tygge Ninlaro-kapsler. Kapslene er ment å svelges hele med en drink vann.

Hvis en Ninlaro-kapsel ved et uhell knekker opp, må du ikke berøre pulveret som er inne i kapselen. Hvis det kommer noe pulver på huden din, må du vaske den med en gang med såpe og vann. Hvis noe pulver kommer inn i øynene dine, skyll du det ut med vann med en gang.

Hvordan Ninlaro fungerer

Ninlaro er godkjent for behandling av myelomatose. Den gis sammen med to andre legemidler (lenalidomid og deksametason) som hjelper det å jobbe inne i kroppen din.

Hva skjer ved myelomatose?

I midten av beinene dine er det et svampete materiale som kalles beinmarg. Dette er hvor blodcellene dine blir laget, inkludert de hvite blodcellene. Hvite blodlegemer bekjemper infeksjoner.

Det er mange forskjellige typer hvite blodlegemer. En type kalles plasmaceller. Plasmaceller lager antistoffer, som er proteiner som hjelper kroppen din å gjenkjenne og angripe bakterier, som virus og bakterier.

Ved myelomatose lages det unormale plasmaceller i beinmargen. De begynner å formere seg (lage flere plasmaceller) ukontrollert. Disse unormale kreftformede plasmacellene kalles myelomceller.

Myelomceller tar for mye plass i beinmargen din, noe som betyr at det er mindre plass til å lage sunne blodceller. Myelomcellene skader også beinene dine. Dette får beinene til å frigjøre kalsium i blodet ditt, noe som gjør beinene dine svake.

Hva Ninlaro gjør

Ninlaro virker ved å redusere mengden myelomceller i beinmargen. Legemidlet retter seg mot et spesifikt protein, kalt proteasom, inne i myelomcellene.

Proteasomer bryter ned andre proteiner som celler ikke lenger trenger, samt proteiner som er skadet. Ninlaro fester seg til proteasomene og hindrer dem i å fungere skikkelig. Dette fører til en opphopning av skadede og unødvendige proteiner i myelomcellene, noe som får myelomcellene til å dø.

Hvor lang tid tar det å jobbe?

Ninlaro begynner å jobbe inne i kroppen din så snart du begynner å ta den. Men det vil ta en stund å bygge opp effekter som kan bli lagt merke til, for eksempel forbedringer i symptomene eller laboratorietestresultater.

I en klinisk studie tok personer med myelomatose Ninlaro (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason). Halvparten av disse menneskene så en forbedring i tilstanden innen omtrent en måned etter at de begynte å ta Ninlaro.

Ninlaro og graviditet

Ninlaro er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Imidlertid forventes det at Ninlaro fungerer inne i kroppen din å være skadelig for en graviditet under utvikling.

I dyreforsøk forårsaket stoffet fosterskader når det ble gitt til gravide dyr. Selv om dyreforsøk ikke alltid forutsier hva som vil skje hos mennesker, antyder disse studiene at stoffet kan skade graviditet hos mennesker.

Hvis du er gravid eller kan bli gravid, snakk med legen din om risikoen og fordelene ved å ta Ninlaro.

Ninlaro og prevensjon

Siden Ninlaro kan skade graviditet under utvikling, er det viktig å bruke prevensjon mens du tar dette legemidlet.

Prevensjon for kvinner

Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke effektiv prevensjon mens du tar Ninlaro. Du bør fortsette å bruke prevensjon i minst 90 dager etter at du har sluttet å ta Ninlaro.

Ninlaro tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for behandling med multippel myelom. Dexametason kan gjøre hormonell prevensjon, inkludert p-piller, mindre effektiv for å forhindre graviditet. Hvis du bruker hormonell prevensjon, bør du også bruke en barriere prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) som reserve prevensjon.

Prevensjon for menn

Hvis du er en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke effektiv prevensjon (som kondomer) mens du tar Ninlaro. Dette er viktig, selv om din kvinnelige partner bruker prevensjon. Du bør fortsette å bruke prevensjon i minst 90 dager etter den siste dosen av Ninlaro.

Ninlaro og amming

Det er ikke kjent om Ninlaro går over i morsmelk, eller om det påvirker måten kroppen din lager morsmelk på. Du bør unngå å amme mens du tar Ninlaro. Ikke amm minst 90 dager etter at du har sluttet å ta Ninlaro.

Vanlige spørsmål om Ninlaro

Her er svar på noen vanlige spørsmål om Ninlaro.

Er Ninlaro en type cellegift?

Nei, Ninlaro er ikke en type cellegift. Kjemoterapi fungerer ved å drepe celler i kroppen din som multipliserer (lager flere celler) raskt. Dette inkluderer noen sunne celler, samt kreftceller. Fordi cellegift påvirker noen av dine sunne celler, kan det ha svært alvorlige bivirkninger.

Ninlaro er en målrettet terapi for myelomatose. Målrettede terapier fungerer på spesifikke egenskaper i kreftceller som er forskjellige fra de i friske celler. Ninlaro retter seg mot visse proteiner som kalles proteasomer.

Proteasomer er involvert i normal vekst og produksjon av celler. Disse proteinene er mer aktive i kreftceller enn i friske celler. Dette betyr at når Ninlaro retter seg mot proteasomer, påvirker det myelomceller mer enn det påvirker sunne celler.

Ninlaro kan fortsatt påvirke sunne celler og kan forårsake alvorlige bivirkninger. Imidlertid har målrettede terapier (som Ninlaro) en tendens til å forårsake færre bivirkninger enn typiske cellegiftmedisiner.

Kan jeg ta Ninlaro før eller etter en stamcelletransplantasjon?

Det kan du kanskje gjøre. Ninlaro er godkjent for bruk hos personer som har hatt minst en annen behandling for multippel myelom. Dette inkluderer personer som har fått stamcelletransplantasjon som behandling.

Stamceller er umodne blodceller som finnes i blodet og i beinmargen. De kan utvikle seg til alle typer blodceller. En stamcelletransplantasjon er en behandling for myelomatose. Det tar sikte på å erstatte myelomcellene med sunne stamceller, som deretter kan modnes til sunne blodceller.

Gjeldende kliniske retningslinjer inkluderer Ninlaro som et vedlikeholdsbehandling (langvarig) behandlingsalternativ for å hindre at kreftceller formerer seg etter at du har hatt en autolog stamcelletransplantasjon. (I denne prosedyren blir stamcellene dine samlet fra ditt eget blod eller beinmarg og gitt tilbake til deg i transplantasjonen.) Imidlertid foretrekkes andre medikamenter fremfor Ninlaro i dette tilfellet.

Gjeldende kliniske retningslinjer inkluderer også Ninlaro som et alternativ for den første legemiddelbehandlingen du har mot myelomatose, før du har en stamcelletransplantasjon. Imidlertid foretrekkes også andre medikamenter fremfor Ninlaro i dette tilfellet. Dette ville være en off-label bruk av Ninlaro. Off-label narkotikabruk er når et medikament som er godkjent for en bruk, brukes til å behandle et annet som ikke er godkjent.

Hvis jeg kaster opp etter å ha tatt en dose, skal jeg ta en ny dose?

Hvis du kaster opp etter å ha tatt Ninlaro, må du ikke ta en ny dose medikamentet den dagen. Bare ta din neste dose når det er på grunn av doseringsplanen.

Hvis du ofte kaster opp mens du tar Ninlaro, snakk med legen din. De kan foreskrive medisiner for å redusere kvalmen eller gi deg tips om hvordan du kan håndtere kvalme under behandlingen.

Trenger jeg laboratorietester mens jeg tar Ninlaro?

Ja. Mens du tar Ninlaro, må du ta blodprøver regelmessig for å overvåke blodcellenivået og leverfunksjonen. Under behandlingen vil legen din sjekke følgende tester spesielt:

• Blodplatennivå. Ninlaro kan senke blodplatenivået. Hvis nivået ditt faller for lavt, kan du ha økt risiko for alvorlig blødning. Legen din vil sjekke antall blodplater regelmessig, slik at hvis det blir problemer, kan de løses raskt. Hvis nivåene dine er lave, kan legen din redusere dosen av Ninlaro, eller hvis du slutter å ta Ninlaro til blodplatene dine går tilbake til et sikkert nivå. Noen ganger kan det hende du trenger en transfusjon for å motta blodplater.
• Hvite blodlegemer. Et av legemidlene (kalt Revlimid) som du tar med Ninlaro kan senke nivået av hvite blodlegemer, noe som kan øke risikoen for å få infeksjoner. Hvis du har lave nivåer av disse cellene, kan legen din redusere dosen din med Revlimid og Ninlaro, eller har du sluttet å ta medisinene til de hvite blodcellene dine går tilbake til et trygt nivå.
• Leverfunksjonstester. Ninlaro kan noen ganger skade leveren din og føre til at leverenzymer frigjøres i blodet. Leverfunksjonstester sjekker blodet ditt for disse enzymene. Hvis testene viser at Ninlaro påvirker leveren din, kan legen din senke dosen av legemidlet.
• Andre blodprøver. Du vil også ha andre blodprøver for å sjekke hvor godt myelomatose ditt reagerer på behandling med Ninlaro.

Ninlaro forholdsregler

Før du tar Ninlaro, snakk med legen din om helsehistorien din. Ninlaro er kanskje ikke riktig for deg hvis du har visse medisinske tilstander. Disse inkluderer:

• Nyreproblemer. Hvis nyrefunksjonen din er sterkt svekket, eller hvis du har hemodialysebehandlinger for nyresvikt, vil legen din foreskrive en lavere dose Ninlaro for deg.
• Leverproblemer. Ninlaro kan forårsake leverproblemer. Og hvis du har leverskade, kan det føre til at tilstanden din forverres å ta Ninlaro. Hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer, vil legen din foreskrive en lavere dose Ninlaro for deg.
• Svangerskap. Hvis du er gravid eller kan bli gravid, kan Ninlaro være skadelig for graviditeten din. Hvis du eller partneren din kan bli gravid, bør du bruke prevensjon mens du tar Ninlaro. For mer informasjon, se avsnittet "Ninlaro og graviditet" og "Ninlaro og prevensjon" ovenfor.

Merk: For mer informasjon om de potensielle negative effektene av Ninlaro, se avsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Ninlaro overdose

Å ta mer enn den anbefalte dosen av Ninlaro kan føre til alvorlige bivirkninger. For en liste over mulige bivirkninger forårsaket av Ninlaro, se avsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Overdoseringssymptomer

Symptomer på overdosering kan omfatte en økning i noen av de mulige bivirkningene av Ninlaro. For en liste over mulige bivirkninger, se avsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Hva du skal gjøre i tilfelle overdosering

Hvis du tror du har tatt for mye av dette legemidlet, kontakt legen din. Du kan også ringe American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruke deres online verktøy. Men hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste legevakt med en gang.

Ninlaro utløp, lagring og avhending

Når du får Ninlaro fra apoteket, vil farmasøyten legge til en utløpsdato på etiketten på medisinpakken. Denne datoen er vanligvis ett år fra datoen de ga ut medisinen. Ikke ta Ninlaro hvis den utskrevne utløpsdatoen har gått.

Utløpsdatoen bidrar til å garantere effektiviteten av medisinen i løpet av denne tiden. Den nåværende holdningen til Food and Drug Administration (FDA) er å unngå å bruke utløpte medisiner. Hvis du har ubrukt medisinering som har gått forbi utløpsdatoen, snakk med apoteket om du fortsatt kan bruke det.

Oppbevaring

Hvor lenge en medisin er fortsatt god kan avhenge av mange faktorer, inkludert hvordan og hvor du oppbevarer medisinen.

Ninlaro kapsler bør oppbevares i originalemballasjen. Oppbevar dem ved romtemperatur borte fra lys. Ninlaro skal ikke oppbevares ved en temperatur høyere enn 30 ° C.

Unngå å oppbevare denne medisinen i områder der den kan bli fuktig eller våt, for eksempel på badet.

Avhending

Hvis du ikke lenger trenger å ta Ninlaro og har resterende medisiner, er det viktig å kaste det på en trygg måte. Dette bidrar til å forhindre at andre, inkludert barn og kjæledyr, tar stoffet ved et uhell. Det hjelper også å holde stoffet fra å skade miljøet.

FDA-nettstedet inneholder flere nyttige tips om avhending av medisiner. Du kan også be apoteket ditt om informasjon om hvordan du skal avhende medisinen.

Profesjonell informasjon for Ninlaro

Følgende informasjon er gitt for klinikere og annet helsepersonell.

Indikasjoner

Ninlaro er godkjent for behandling av myelomatose, brukt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, hos voksne som har hatt minst en annen behandling for tilstanden.

Sikkerheten og effekten av Ninlaro er ikke fastslått hos barn.

Virkningsmekanismen

Ninlaro inneholder ixazomib, en proteasomhemmere. Proteasomer har en sentral rolle i å bryte ned proteiner som er involvert i cellesyklusregulering, DNA-reparasjon og apoptose. Ixazomib binder seg til og hemmer aktiviteten til beta 5-underenheten til 20S-kjerndelen av 26S-proteasomet.

Ved å forstyrre proteasomaktiviteten forårsaker ixazomib en opphopning av overflødig eller skadet regulatorisk protein inne i cellen, noe som resulterer i celledød.

Proteasomaktivitet økes i ondartede celler sammenlignet med friske celler. Flere myelomceller er mer utsatt for effekten av proteasomhemmere enn friske celler.

Farmakokinetikk og metabolisme

Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av ixazomib er 58% etter oral administrering. Biotilgjengeligheten reduseres når stoffet tas med et fettrikt måltid. I dette tilfellet reduseres arealet under kurven (AUC) til ixazomib med 28%, og maksimal konsentrasjon (Cmax) reduseres med 69%. Derfor bør ixazomib administreres på tom mage.

Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner.

Ixazomib fjernes primært ved levermetabolisme som involverer flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner. De fleste metabolittene utskilles i urinen, mens noen utskilles i avføringen. Terminal halveringstid er 9,5 dager.

Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon øker gjennomsnittlig AUC for ixazomib med 20% mer enn gjennomsnittlig AUC som oppstår med normal leverfunksjon.

Gjennomsnittlig AUC for ixazomib økte med 39% hos personer med enten alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttfasen som krever dialyse. Ixazomib kan ikke dialyseres.

Klarering påvirkes ikke vesentlig av alder, kjønn, rase eller kroppsoverflate. Studier av Ninlaro inkluderte personer i alderen 23 til 91 år, og de med kroppsoverflater fra 1,2 til 2,7 m².

Kontraindikasjoner

Det er ingen kontraindikasjoner for Ninlaro. Behandlingsrelaterte toksisiteter som nøytropeni, trombocytopeni, nedsatt leverfunksjon, hudutslett eller perifer nevropati kan imidlertid kreve avbrudd i behandlingen.

Oppbevaring

Ninlaro kapsler skal oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur. De skal ikke oppbevares ved temperaturer høyere enn 30 ° C.

Ansvarsfraskrivelse: Medisinske nyheter i dag har gjort alt for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Imidlertid bør denne artikkelen ikke brukes som erstatning for kunnskap og ekspertise fra en lisensiert helsepersonell. Du bør alltid konsultere legen din eller annen helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er inneholdt i dette, kan endres og er ikke ment å dekke all mulig bruk, veiledning, forholdsregler, advarsler, legemiddelinteraksjoner, allergiske reaksjoner eller bivirkninger. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt medikament indikerer ikke at stoffet eller legemiddelkombinasjonen er trygg, effektiv eller passende for alle pasienter eller all spesifikk bruk.