Flere batcher av vanlig hypertensjonsmedisin tatt av markedet
Selskapet Torrent Pharmaceuticals Ltd. kunngjør at de trekker tilbake flere batcher av det vanlige hypertensjonsmedikamentet Losartan etter å ha oppdaget at de inneholdt uakseptabelt høye nivåer av kreftfremkallende i januar i år.
Losartan er et legemiddel som leger ofte bruker for å behandle høyt blodtrykk hos personer med eller uten venstre ventrikkelhypertrofi, en unormal utvidelse av hjertets venstre ventrikkel.
Helsepersonell foreskriver også Losartan for behandling av nefropati hos personer med type 2-diabetes.
Torrent Pharmaceuticals, som også går av Torrent Pharma, markedsfører stoffet.
Nylig trakk selskapet frivillig noen batcher Losartan fra markedet fordi de inneholdt spor av urenhet på nivåer som Food and Drug Administration (FDA) anser som usikre.
3. januar 2019 kunngjorde selskapet først at de utvidet sin opprinnelige tilbakekalling - eller tilbaketrekning - fra to masser av Losartan-kaliumtabletter, USP til 10, fordi de inneholdt uakseptabelt høye nivåer av N-nitrosodietylamin (NDEA).
Siden den gang har de kunngjort flere "utvidelsesminner", der de trakk flere batcher av stoffet.
Nå har FDA publisert selskapets femte utvidelsesinnkalling for Losartan-kaliumtabletter, USP, og dette inkluderer Losartan-kalium / hydroklortiazid-tabletter, USP.
I følge National Library of Medicine er NDEA et hepatotoksisk middel, noe som betyr at det skader leveren. De sier også at det er «rimelig forventet» å forårsake kreft hos mennesker.
Behandlingen bør fortsette
Torrent Pharmaceuticals oppdaget urenheten mens de testet batcher som hadde blitt produsert med "aktiv farmasøytisk ingrediens produsert av Hetero Labs Ltd ved bruk av den gamle synteseveien", ifølge selskapets kunngjøring på FDAs nettsted.
Det siste uttaket inkluderer 3 flere Losartan kalium tabletter, USP og 2 masser Losartan kalium / hydroklortiazid tabletter, USP.
Det er viktig at legemiddelfirmaet anbefaler at personer som allerede tar disse medisinene, fortsetter å gjøre det, da et brått avbrudd i behandlingen uten alternativ sikkerhetskopiering kan utgjøre en større helsefare.
Selskapet anbefaler at personer som for tiden tar stoffet, søker råd fra farmasøytene eller legene sine angående alternativ behandling før de slutter å ta medisinen.
FDA-nettstedet inneholder en tabell som viser navnene på produktene og batchnumrene, som gjør det lettere å identifisere dem.
Torrent Pharmaceuticals ønsker også folk som er bekymret for tilbakekallingen, velkommen og forbrukere som ønsker å rapportere uønskede medisinske hendelser for å kontakte selskapet, enten via telefon, på 1-800-912-9561, eller via e-post, på [email protected].
I følge FDA er "En tilbakekalling av legemidler den mest effektive måten å beskytte publikum mot et defekt eller potensielt skadelig produkt."
FDA legger til at de legger ut selskapenes tilbakekallingskunngjøringer som et spørsmål om folkehelse og service, og at offentliggjøring av Torrent Pharmaceuticals 'kunngjøring ikke er en godkjenning av produktet eller selskapet.
