Gilenya (fingolimod)

Hva er Gilenya?

Gilenya er et merkenavn reseptbelagte medisiner. Det brukes til å behandle tilbakefallende former for multippel sklerose (MS) hos voksne og barn i alderen 10 år og eldre.

MS er en sykdom der immunforsvaret ditt (kroppens forsvar mot sykdom) angriper sentralnervesystemet ditt. Med tilbakevendende former for MS har du tider når symptomene blusser opp, etterfulgt av tider når du har milde eller ingen symptomer. MS med tilbakefall kan også kalles tilbakevendende MS.

Gilenya inneholder stoffet fingolimod. Den tilhører en gruppe medikamenter som kalles sykdomsmodifiserende terapier.

Gilenya kommer som en kapsel du svelger. Du tar det en gang om dagen.

Effektivitet

Gilenya har vist seg å være effektivt for å redusere antall tilbakefall mennesker med MS har.

I en toårig klinisk studie hadde 70% av voksne som tok Gilenya ingen tilbakefall. Dette ble sammenlignet med 46% av voksne med MS som tok placebo (ingen behandling).

I en ettårig klinisk studie hadde 83% av voksne som tok Gilenya ingen tilbakefall. Dette ble sammenlignet med 70% av voksne som tok et annet MS-legemiddel kalt interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

I en klinisk studie av barn (i alderen 10 til 18 år) med MS hadde de som tok Gilenya 81,9% færre tilbakefall hvert år. Dette ble sammenlignet med barn med MS som tok interferon beta-1a.

Gilenya generisk

Gilenya er kun tilgjengelig som et medisin med merkenavn. Den er foreløpig ikke tilgjengelig i generisk form.

Gilenya inneholder det aktive stoffet fingolimod.

Gilenya bivirkninger

Gilenya kan forårsake milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende lister inneholder noen av de viktigste bivirkningene som kan oppstå når du tar Gilenya. Disse listene inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For mer informasjon om de mulige bivirkningene av Gilenya, snakk med legen din eller apoteket. De kan gi deg tips om hvordan du kan håndtere eventuelle bivirkninger som kan være plagsomme.

Vanligere bivirkninger

De vanligste bivirkningene av Gilenya kan omfatte:

• hodepine
• hoste
• diaré
• kvalme
• ryggsmerte
• øvre luftveisinfeksjoner, for eksempel bihuleinfeksjoner og bronkitt
• magesmerter
• smerter i armer og ben
• influensa
• høye nivåer av leverenzymer (spesielle proteiner laget i leveren)

De fleste av disse bivirkningene kan forsvinne i løpet av få dager eller et par uker. Hvis de er mer alvorlige eller ikke forsvinner, snakk med legen din eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger fra Gilenya er ikke vanlige, men de kan forekomme. Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Bradykardi (langsom hjertefrekvens) eller atrioventrikulær blokk (blokkerte elektriske signaler i hjertet). Symptomer kan omfatte:
  • svimmelhet
  • tretthet (mangel på energi)
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk
  • hjertebank (følelse av at hjertet ditt hoppet over et slag)
• Økt risiko for infeksjoner forårsaket av lave nivåer av lymfocytter, en bestemt type hvite blodlegemer. Eksempler på alvorlige infeksjoner som kan oppstå inkluderer:
  • herpes virusinfeksjon
  • hjernehinnebetennelse
  • varicella zoster (helvetesild)
  • lungebetennelse
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infeksjon i hjernen din som er forårsaket av et virus. For symptomer, se avsnittet "Detaljer om bivirkninger" nedenfor.
• Makulaødem (hevelse i netthinnen, som er i den bakre delen av øyet). Symptomer kan omfatte:
  • uklart syn
  • endringer i hvordan du ser farger
  • problemer med å se detaljene tydelig
• Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), en hjernesykdom som ofte er forårsaket av trykk i hjernen. Symptomer kan omfatte:
  • alvorlig hodepine
  • forvirring
  • tap av syn
  • uklart syn
  • kramper
• Pusteproblemer, inkludert kortpustethet.
• Leverskade. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • høye nivåer av leverenzymer (spesielle proteiner laget i leveren)
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • tretthet (mangel på energi)
  • tap av Appetit
  • mørkfarget urin
  • gulsott (gulfarging av huden din og det hvite i øynene)
• Økt blodtrykk. Symptomer kan omfatte:
  • hodepine
  • svimmelhet
  • brystsmerter
  • kortpustethet
• Økt risiko for hudkreft, inkludert basalcellekreft og melanom. Symptomer kan omfatte:
  • endringer i huden din
  • nye flekker eller lesjoner på huden din
• Alvorlige allergiske reaksjoner. For symptomer, se avsnittet "Allergisk reaksjon" nedenfor.

Bivirkningsdetaljer

Du lurer kanskje på hvor ofte visse bivirkninger oppstår med dette legemidlet, eller om visse bivirkninger gjelder det. Her er noen detaljer om flere av bivirkningene dette stoffet kan eller ikke kan forårsake.

Allergisk reaksjon

Som med de fleste medisiner, kan noen få en allergisk reaksjon etter å ha tatt Gilenya. Det er ikke kjent hvor mange som har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Gilenya. Symptomer på en mild allergisk reaksjon kan omfatte:

• hudutslett
• kløe
• rødme (varme og rødhet i huden din)

En mer alvorlig allergisk reaksjon er sjelden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:

• hevelse under huden din, vanligvis i øyelokkene, leppene, hendene eller føttene
• hevelse i tungen, munnen eller halsen
• problemer med å puste

Ring legen din med en gang hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon på Gilenya. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.

Øyebivirkninger

Øyeproblemer kan være en bivirkning av Gilenya-behandlingen. I kliniske studier av personer med multippel sklerose (MS) rapporterte 4% av menneskene som tok Gilenya uklart syn som en bivirkning. Dette ble sammenlignet med 2% av personene som tok placebo (ingen behandling).

Øyeproblemer kan også være et symptom på sjeldne, men alvorlige bivirkninger relatert til bruk av Gilenya. Forandringer i synet ditt kan for eksempel være et symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dette er en type hjerneinfeksjon som kan gjøre det vanskelig å se helt ut av hvert øye. Hvis du merker dette symptomet, fortell legen din med en gang.

Hvis Gilenya forårsaker synsproblemer, kan legen din anbefale at du slutter å ta stoffet en stund.

Makulaødem

Synsproblemer kan også være forårsaket av makulaødem, en annen sjelden, men alvorlig bivirkning av Gilenya. Makulaødem er en tilstand der væske bygger seg opp i makulaen. Dette er en del av netthinnen din, som er i den bakre delen av øyet. Væskeoppbyggingen kan føre til at du får tåkesyn og ser fine detaljer mindre tydelig.

I kliniske studier av personer med MS ble det rapportert makulaødem hos 0,5% av personer som tok 0,5 mg Gilenya. Bivirkningen ble også rapportert hos 1,5% av personer som tok 1,25 mg Gilenya. Av de som tok placebo, rapporterte 0,4% at de utviklet makulaødem.

Denne bivirkningen ble oftere rapportert i løpet av de første månedene da folk begynte å ta Gilenya. Imidlertid kan makulaødem oppstå når som helst under behandlingen.

Hvis du har diabetes eller har hatt uveitt (hevelse i øyet), kan du ha en høyere risiko for denne bivirkningen.

På grunn av risikoen for makulaødem, vil du ta en øyeundersøkelse før du begynner å ta Gilenya. Legen din vil kontrollere øyehelsen din igjen etter at du har tatt stoffet i noen måneder. Hvis du har diabetes eller tidligere har hatt uveitt, vil legen din fortsette å overvåke øyehelsen din mens du tar Gilenya.

Hvis du utvikler makulaødem under behandlingen, kan det hende legen din vil at du slutter å ta stoffet en stund.For de fleste som sluttet å ta Gilenya på grunn av makulaødem, forsvant denne bivirkningen.

Snakk med legen din om øyehelsen din og diskuter risikoen for synsproblemer. Legen din kan også fortelle deg når du skal kontakte dem hvis du merker noen endringer i synet ditt.

PML

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig bivirkning som kan oppstå ved bruk av Gilenya. PML er en hjerneinfeksjon som er forårsaket av et virus. PML forekommer vanligvis bare hos personer som har et svekket immunforsvar, for eksempel når de tar Gilenya. (Immunsystemet ditt er kroppens forsvar mot sykdom.)

Symptomer på PML inkluderer:

• svakhet på den ene siden av kroppen din
• å være mer klønete enn vanlig
• syn forandrer seg
• forvirring
• personlighetsendringer
• hukommelsesproblemer

Symptomene på PML blir vanligvis verre over dager til uker. PML kan være veldig alvorlig og føre til alvorlig funksjonshemming eller død hvis den ikke behandles. Eksempler på alvorlig funksjonshemming inkluderer permanent hukommelsestap og personlighetsendringer.

PML forekom ikke i kliniske studier av Gilenya. Imidlertid ble PML rapportert hos personer som tok stoffet når det var tilgjengelig for allmennheten (etter markedsføring). Derfor er det ikke kjent nøyaktig hvor mange som har utviklet PML mens de tok Gilenya.

Hvis du har symptomer på PML, fortell legen din med en gang. De vil sannsynligvis anbefale at du slutter å ta Gilenya til de vet om stoffet forårsaker symptomene dine.

Hudkreft

Risikoen for visse hudkreftformer økes ved bruk av Gilenya. Disse kreftformene inkluderer basalcellekarsinom og melanom.

Basalcellekarsinom starter i basalcellene, som er en del av slimhinnen i huden din. Denne typen kreft ser vanligvis ut som sår eller røde flekker på huden din.

Melanom utvikler seg ofte i føflekker, som kan endre seg i form, størrelse eller farge når kreften vokser.

I kliniske studier av personer med MS utviklet 2% av personene som tok Gilenya basalcellekreft. Dette ble sammenlignet med 1% av personer som tok placebo (ingen behandling).

Ingen tilfeller av melanom ble rapportert under kliniske studier av Gilenya. Imidlertid oppstod melanom hos personer som tok stoffet når det var tilgjengelig for allmennheten (etter markedsføring). Derfor er det ikke kjent nøyaktig hvor mange som har utviklet melanom mens de tok Gilenya.

Under behandlingen med Gilenya vil legen din overvåke huden din for eventuelle endringer som kan være tegn på kreft. Og det er trinn du kan ta også. For å redusere risikoen for hudkreft:

• begrense tiden din i solen
• bruk en bredspektret solkrem som har en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller høyere
• bruk verneklær, for eksempel lange ermer og hatt, for å hindre solen

Andre tilfeller av kreft, inkludert lymfomer, er også rapportert ved bruk av Gilenya. Det er imidlertid ikke kjent om Gilenya forårsaker disse kreftformene. Snakk med legen din om risikoen for kreft under Gilenya-behandlingen.

Hårtap

Hårtap var en bivirkning rapportert ved bruk av Gilenya. I kliniske studier av personer med MS hadde 3% av dem som tok Gilenya hårtap under behandlingen. Dette ble sammenlignet med 2% av personene som tok placebo (ingen behandling).

Hvis du er bekymret for hårtap ved bruk av Gilenya, snakk med legen din.

Høyt blodtrykk

Økninger i blodtrykk og hypertensjon (høyt blodtrykk) ble rapportert ved bruk av Gilenya. I kliniske studier av personer med MS hadde 8% av personene som tok Gilenya hypertensjon under behandlingen. Dette ble sammenlignet med 4% av personene som tok placebo (ingen behandling).

I gjennomsnitt hadde personer som tok Gilenya en høyere økning i blodtrykket enn personer som tok placebo. Den gjennomsnittlige økningen i blodtrykk for personer som tok Gilenya var:

• 3 mmHg mer enn personer som tok placebo. Dette var for systolisk blodtrykk, som er det øverste tallet for blodtrykksmåling.
• 2 mmHg mer enn personer som tok placebo. Dette var for diastolisk blodtrykk, som er det nederste tallet for blodtrykksmåling.

Det generelt anbefalte blodtrykksmålet er mindre enn 120/80 mmHg. Legen din vil overvåke blodtrykket ditt regelmessig for å sikre at tallene dine ligger innenfor et sunt område. Hvis blodtrykket ditt er for høyt, vil legen din hjelpe deg med å senke det.

Leverskade

Leverskade er rapportert ved bruk av Gilenya. I kliniske studier hadde 14% av menneskene som tok Gilenya for MS økning i nivåene av leverenzymer. Dette er spesielle proteiner laget i leveren. Høye nivåer av leverenzymer er et tegn på leverskade eller leverskade. Til sammenligning hadde 3% av personer som tok placebo (ingen behandling) økninger i nivåene av leverenzymer.

Mer alvorlige økninger i leverenzymer skjedde hos 4,5% av personer som tok Gilenya. Dette ble sammenlignet med 1% av de som tok placebo.

Når du har leverskade, vil du sannsynligvis også ha andre symptomer, inkludert:

• kvalme
• oppkast
• magesmerter
• tretthet (mangel på energi)
• tap av Appetit
• gulsott (gulfarging av huden din og den hvite delen av øynene)
• mørkfarget urin

Hvis du har alvorlig leverskade mens du tar Gilenya, vil legen din sannsynligvis anbefale at du avslutter behandlingen. For de fleste ble leverenzymenivået normal til dem innen to måneder etter at de sluttet å ta Gilenya.

Lymfopeni

Lymfopeni (lave nivåer av visse hvite blodlegemer kalt lymfocytter) er rapportert ved bruk av Gilenya. I kliniske studier hadde 7% av personene som tok Gilenya for MS lymfopeni. Dette ble sammenlignet med mindre enn 1% av personer som tok placebo (ingen behandling).

Lymfopeni kan øke risikoen for infeksjoner. Dette er fordi lymfocytter normalt arbeider for å bekjempe fremmede inntrengere, som bakterier eller virus, i kroppen din. Når lymfocyttnivået er lavt, kan ikke immunforsvaret beskytte deg så godt mot disse infeksjonene.

Før du begynner å ta Gilenya, vil legen din kontrollere lymfocyttnivåene dine. De vil også sørge for at infeksjoner du har hatt tidligere eller som du for øyeblikket har, blir behandlet før du begynner å ta Gilenya. Dette er fordi tidligere infeksjoner fremdeles kan være i kroppen din, men de er inaktive, slik at du ikke har symptomer. Inntak av Gilenya kan føre til at infeksjonene blir aktive, slik at symptomene kan vises igjen.

Hvis du merker symptomer på en infeksjon under behandling med Gilenya, må du straks fortelle legen din. Generelle symptomer på en infeksjon kan omfatte tretthet (mangel på energi), muskelsmerter og feber.

Ryggsmerte

Ryggsmerter var en av de vanligste bivirkningene som ble rapportert ved bruk av Gilenya. I kliniske studier hadde 10% av menneskene som tok Gilenya for MS ryggsmerter. Dette ble sammenlignet med 9% av personene som tok placebo (ingen behandling).

Ryggsmerter er også et vanlig symptom på MS. Dette kan skyldes nerveskader eller spastisitet (stive muskler) i ryggen.

Hvis du har ryggsmerter under Gilenya-behandlingen, snakk med legen din. De kan anbefale trygge smertestillende midler. Legen din kan også gi deg råd om øvelser og fysioterapi for å redusere ryggsmerter.

Søvnløshet (ikke en bivirkning)

Søvnløshet var ikke en bivirkning som ble sett i kliniske studier av Gilenya. Imidlertid kan andre søvnforstyrrelser være et problem hvis du lever med MS. Disse lidelsene kan omfatte:

• søvnapné, som puster i pusten mens du sover
• nokturi, som ofte våkner om natten for å urinere
• andre problemer som hindrer deg i å få en god natts søvn

Hvis du har problemer med å falle eller sovne, snakk med legen din. De vil samarbeide med deg for å finne årsaken til søvnproblemene dine. De kan også foreslå behandlinger for å hjelpe deg med å sove bedre.

Bivirkninger hos barn

Vanlige og alvorlige bivirkninger av Gilenya hos barn var de samme som hos voksne.

I en klinisk studie hadde imidlertid 5,6% av barna som tok Gilenya for MS anfall. Dette ble sammenlignet med 0,9% av barna som tok interferon beta-1a (en annen MS-behandling). I andre kliniske studier hadde 0,9% av voksne som tok Gilenya anfall. Dette ble sammenlignet med 0,3% av voksne som tok placebo (ingen behandling).

Studiene hos voksne ble imidlertid gjort separat fra studien hos barn, så studiene kan ikke sammenlignes direkte. Derfor er det ikke kjent om Gilenya forårsaker flere anfall hos barn enn hos voksne, eller om MS selv forårsaket anfallene.

Hvis barnet ditt får anfall under Gilenya-behandlingen, må du fortelle legen til barnet ditt med en gang. Og husk å nevne andre bivirkninger som gjelder deg. Spør også legen hva du skal gjøre i tilfelle barnet ditt får anfall.

Gilenya koster

Som med alle medisiner kan kostnaden for Gilenya variere. For å finne gjeldende priser for Gilenya i ditt område, sjekk ut WellRx.com. Kostnaden du finner på WellRx.com er det du kan betale uten forsikring. Den faktiske prisen du betaler, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og apoteket du bruker.

Finansiell og forsikringsassistent

Hvis du trenger økonomisk støtte for å betale for Gilenya, eller hvis du trenger hjelp til å forstå forsikringsdekningen din, er hjelp tilgjengelig.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, produsenten av Gilenya, tilbyr et kopieringsprogram for å redusere reseptkostnadene. Novartis kan også hjelpe deg med å finne andre programmer som hjelper deg med å betale for medisinen din. For mer informasjon og for å finne ut om du er kvalifisert for støtte, ring 800-245-5356 eller besøk stoffet.

Gilenya dosering

Den Gilenya-dosen legen din foreskriver, vil avhenge av alder og vekt.

Følgende informasjon beskriver doser som ofte brukes eller anbefales. Sørg imidlertid for å ta dosen din lege foreskriver for deg. Legen din vil bestemme den beste dosen som passer dine behov.

Legemiddelformer og styrker

Gilenya kommer som en kapsel du svelger.

Legemidlet er tilgjengelig i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,50 mg kapsler.

Dosering for multippel sklerose

For voksne som veier mer enn 88 pund, er den vanlige dosen av Gilenya 0,5 mg en gang daglig. Du kan ta stoffet med eller uten mat.

Hvis du veier mindre enn 88 pund, spør legen din hvilken dose som er riktig for deg.

Pediatrisk dosering

Den vanlige dosen av Gilenya for barn er basert på vekten.

For barn i alderen 10 år og eldre som veier mer enn 88 pund, er den vanlige dosen 0,5 mg en gang daglig.

For barn i alderen 10 år og eldre som veier 88 pund eller mindre, er den vanlige dosen 0,25 mg en gang daglig.

Barn kan ta Gilenya med eller uten mat.

Hva om jeg savner en dose?

Hvis du savner en dose Gilenya, kontakt legen din med en gang. Ikke prøv å kompensere for den glemte dosen ved å ta en ny kapsel. Dette kan forårsake alvorlige bivirkninger. Legen din kan trenge å overvåke deg når du tar neste dose. Dette er fordi Gilenya kan forårsake svært alvorlige hjerteproblemer hvis du tar det etter en periode uten å ha stoffet i systemet.

For å sikre at du ikke går glipp av en dose, kan du prøve å sette en påminnelse på telefonen. En pilletimer kan også være nyttig.

Må jeg bruke dette stoffet på lang sikt?

Gilenya er ment å brukes som en langvarig behandling. Hvis du og legen din finner ut at Gilenya er trygt og effektivt for deg, vil du sannsynligvis ta det på lang sikt.

Alternativer til Gilenya

Andre legemidler er tilgjengelige som kan behandle multippel sklerose (MS). Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Hvis du er interessert i å finne et alternativ til Gilenya, snakk med legen din. De kan fortelle deg om andre medisiner som kan fungere bra for deg.

Merk: Noen av legemidlene som er oppført her, brukes off-label for å behandle disse spesifikke tilstandene.

Andre legemidler som kan tas for å behandle MS inkluderer:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetylfumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya mot Tecfidera

Du lurer kanskje på hvordan Gilenya sammenlignes med andre medisiner som er foreskrevet for lignende bruksområder. Her ser vi på hvordan Gilenya og Tecfidera er like og forskjellige.

Gilenya inneholder det aktive stoffet fingolimod. Tecfidera inneholder det aktive stoffet dimetylfumarat.

Bruker

Gilenya og Tecfidera er begge godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne med tilbakefallende former for multippel sklerose (MS).

Gilenya er også godkjent for å behandle barn med tilbakefall av MS som er 10 år og eldre.

Legemiddelformer og administrasjon

Gilenya og Tecfidera kommer begge som kapsler du svelger.

Gilenya er tilgjengelig i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,5 mg kapsler. Du tar stoffet en gang om dagen.

Tecfidera er også tilgjengelig i to styrker: 120 mg kapsler og 240 mg kapsler. Du tar stoffet to ganger om dagen.

Bivirkninger og risikoer

Gilenya og Tecfidera inneholder begge forskjellige medisiner. Derfor kan begge medisinene forårsake noen lignende bivirkninger og noen andre bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.

Vanligere bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med begge legemidlene (når de tas individuelt).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • hodepine
  • hoste
  • ryggsmerte
  • øvre luftveisinfeksjoner, for eksempel bihuleinfeksjoner og bronkitt
  • smerter i armer og ben
  • influensa
  • høye nivåer av leverenzymer (spesielle proteiner laget i leveren)
• Kan forekomme med Tecfidera:
  • rødme eller rødhet i huden
  • kløende hud
  • utslett
  • fordøyelsesbesvær (urolig mage)
• Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
  • magesmerter
  • diaré
  • kvalme

Alvorlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med begge legemidlene (når de tas individuelt).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • bradykardi (langsom hjertefrekvens) eller atrioventrikulær blokk (blokkerte elektriske signaler i hjertet)
  • makulaødem (hevelse i netthinnen, som er i den bakre delen av øyet)
  • posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES), en hjernesykdom som ofte er forårsaket av trykk i hjernen
  • problemer med å puste, inkludert kortpustethet
  • økt blodtrykk
  • økt risiko for hudkreft, inkludert basalcellekarsinom og melanom
• Kan forekomme med Tecfidera:
  • alvorlig spyling som kan kreve behandling
• Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infeksjon i hjernen din som er forårsaket av et virus
  • økt risiko for infeksjoner forårsaket av lave nivåer av lymfocytter, en bestemt type hvite blodlegemer
  • leverskade

Effektivitet

Gilenya og Tecfidera brukes begge til å behandle voksne med MS med tilbakefall.

Bruken av Gilenya og Tecfidera ved behandling av MS har blitt direkte sammenlignet i kliniske studier.

I en 2,5-årig klinisk studie hadde personer som tok Gilenya en 22% lavere risiko for tilbakefall (oppblussing av symptomer). Dette ble sammenlignet med folk som tok Tecfidera. I tillegg hadde personer som tok Gilenya 51% mindre sannsynlighet for å slutte å ta stoffet enn folk som tok Tecfidera. Årsaker til at folk stoppet behandlingen enten var negative bivirkninger eller fordi stoffet ikke var effektivt for dem.

En annen klinisk studie fant også at personer som tok Gilenya var mindre sannsynlig å stoppe behandlingen enn personer som tok Tecfidera. Personer som tok Tecfidera hadde en 55% større risiko for å stoppe behandlingen enn de som tok Gilenya over en toårsperiode. Imidlertid fant denne studien ingen forskjell mellom de to medikamentene i risikoen for tilbakefall.

En tredje studie fant heller ingen forskjell mellom Gilenya og Tecfidera i risikoen for tilbakefall. I denne studien var det imidlertid mer sannsynlig at personer som tok Tecfidera ville komme tilbake tidligere enn personer som tok Gilenya.

Kostnader

Gilenya og Tecfidera er begge merkenavnemedisiner. Det er for tiden ingen generiske former for noen av legemidlene. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generiske legemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mer enn Tecfidera. Den faktiske prisen du betaler for begge legemidlene, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og apoteket du bruker.

Gilenya mot Aubagio

I tillegg til Tecfidera (ovenfor) er Aubagio et annet medikament som har noen bruksområder som ligner på Gilenya. Her ser vi på hvordan Gilenya og Aubagio er like og forskjellige.

Gilenya inneholder det aktive stoffet fingolimod. Aubagio inneholder det aktive stoffet teriflunomid.

Bruker

Gilenya og Aubagio er begge godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne med tilbakefallende former for multippel sklerose (MS).

Gilenya er også godkjent for behandling av barn med tilbakefall av MS som er 10 år og eldre.

Legemiddelformer og administrasjon

Gilenya kommer som en kapsel, og Aubagio kommer som en tablett. Begge stoffene tas ved å svelge dem.

Gilenya er tilgjengelig som en 0,25 mg kapsel og en 0,5 mg kapsel. Du tar stoffet en gang om dagen.

Aubagio er tilgjengelig som en 7 mg tablett og en 14 mg tablett. Du tar stoffet en gang om dagen.

Bivirkninger og risikoer

Gilenya og Aubagio inneholder forskjellige stoffer. Derfor kan de forårsake noen lignende bivirkninger og noen andre bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.

Vanligere bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Gilenya, med Tecfidera, eller med begge legemidlene (når de tas individuelt).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • hoste
  • ryggsmerte
  • øvre luftveisinfeksjoner, for eksempel bihuleinfeksjoner og bronkitt
  • magesmerter
  • smerter i armer og ben
  • influensa
• Kan forekomme med Aubagio:
  • hårtap
  • leddsmerter
  • parestesi (nummenhet, kløe eller stifter og følelser i armer eller ben)
• Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
  • høye nivåer av leverenzymer (spesielle proteiner laget i leveren)

Alvorlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Gilenya, med Aubagio eller med begge legemidlene (når de tas hver for seg).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • bradykardi (langsom hjertefrekvens) eller atrioventrikulær blokk (blokkerte elektriske signaler i hjertet)
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infeksjon i hjernen din som er forårsaket av et virus
  • makulaødem (hevelse i netthinnen, som er i den bakre delen av øyet)
  • posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES), en hjernesykdom som ofte er forårsaket av trykk i hjernen
  • problemer med å puste, inkludert kortpustethet
  • økt risiko for hudkreft, inkludert basalcellekarsinom og melanom
• Kan forekomme med Aubagio:
  • lave nivåer av nøytrofile blodplater, som er typer blodceller
  • perifer nevropati, som er skade på nervene i armene og bena
  • ny eller forverret interstitiell lungesykdom, som er hevelse og arrdannelse i lungene
• Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
  • leverskade
  • økt risiko for infeksjoner forårsaket av lave nivåer av lymfocytter, en bestemt type hvite blodlegemer
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • økt blodtrykk

Effektivitet

Gilenya og Aubagio brukes begge til å behandle tilbakefall av MS-form hos voksne.

Bruken av Gilenya og Aubagio ved behandling av MS har blitt sammenlignet direkte i en klinisk studie.

I en 2,5-årig klinisk studie hadde personer som tok Gilenya 23% lavere risiko for å få tilbakefall (oppblussing av symptomer) enn personer som tok Aubagio. Også personer som tok Gilenya var 44% mindre sannsynlig å slutte å ta stoffet enn folk som tok Aubagio. Årsaker til at folk stoppet behandlingen enten var negative bivirkninger eller fordi stoffet ikke var effektivt for dem.

Kostnader

Gilenya og Aubagio er begge merkenavn. Det er for tiden ingen generiske former for Gilenya. Imidlertid er det en generisk form for Aubagio som heter teriflunomid. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generiske legemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mer enn Aubagio. Og teriflunomid kan koste mindre enn Gilenya eller Aubagio. Den faktiske prisen du betaler for begge legemidlene, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og apoteket du bruker.

Gilenya for multippel sklerose

Food and Drug Administration (FDA) godkjenner reseptbelagte legemidler som Gilenya for å behandle visse tilstander.

Gilenya er FDA-godkjent for behandling av tilbakefallende former for multippel sklerose (MS). MS med tilbakefall innebærer tilbakefall, eller "angrep", av symptomer. Under tilbakefall blir symptomer som tretthet (mangel på energi), muskelsvakhet og smerte verre.

Tilbakefall følges av remisjoner, som er perioder når du har milde symptomer eller er uten symptomer. Under remisjon ser det ikke ut til at MS blir verre.

MS med tilbakefall er den vanligste typen sykdommen.

Gilenya har blitt funnet effektivt (fungerer bra) for behandling av personer med tilbakefall av MS. I en toårig klinisk studie hadde 70% av voksne som tok Gilenya ingen tilbakefall. Dette ble sammenlignet med 46% av personene som tok placebo (ingen behandling). I løpet av denne studien hadde personer som tok Gilenya 30% lavere risiko for at MS ble verre. Dette ble sammenlignet med personer som fikk placebo.

I en ettårig klinisk studie hadde 83% av voksne som tok Gilenya ingen tilbakefall. Dette ble sammenlignet med 70% av personene som tok et annet MS-legemiddel kalt interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Imidlertid var risikoen for at sykdommen ble verre ikke forskjellig mellom de to gruppene.

Gilenya for barn

Gilenya er FDA-godkjent for å behandle barn i alderen 10 år og eldre med tilbakefallende former for MS.

I en klinisk studie med barn med MS hadde de som tok Gilenya 81,9% færre tilbakefall hvert år. Dette ble sammenlignet med barn som tok interferon beta-1a (Avonex, Rebif), som er en annen type medisiner som brukes til å behandle MS.

Gilenya og alkohol

Det er ingen kjent interaksjon mellom Gilenya og alkohol.

Alkohol og Gilenya kan imidlertid begge forårsake leverskade alene. Det er mulig at tung drikking mens du tar Gilenya kan øke risikoen for leverskade.

På den annen side kan små mengder alkohol, for eksempel en drink, lette noen symptomer på multippel sklerose (MS). Imidlertid er det ikke nok forskning for å vite sikkert om alkohol er trygt for alle med MS. Snakk med legen din om å drikke alkohol er trygt for deg.

Gilenya-interaksjoner

Gilenya kan samhandle med flere andre medisiner.

Ulike interaksjoner kan forårsake forskjellige effekter. For eksempel kan noen interaksjoner forstyrre hvor godt et medikament fungerer. Andre interaksjoner kan øke bivirkningene eller gjøre dem mer alvorlige.

Gilenya og andre medisiner

Nedenfor er en liste over medisiner som kan samhandle med Gilenya. Denne listen inneholder ikke alle medisiner som kan samhandle med Gilenya.

Før du tar Gilenya, snakk med legen din og apoteket. Fortell dem om alle reseptbelagte, reseptfrie og andre medisiner du tar. Fortell dem også om eventuelle vitaminer, urter og kosttilskudd du bruker. Å dele denne informasjonen kan hjelpe deg med å unngå potensielle interaksjoner.

Hvis du har spørsmål om legemiddelinteraksjoner som kan påvirke deg, spør legen din eller apoteket.

Gilenya og vaksiner

Du bør ikke få levende vaksiner mens du tar Gilenya eller i to måneder etter at du slutter å ta stoffet. Dette er fordi Gilenya svekker immunforsvaret ditt (kroppens forsvar mot sykdom), og kroppen din ikke kan bekjempe bakterier også. Hvis du får en levende vaksine, kan du ende opp med infeksjonen som vaksinen er ment å forhindre.

Eksempler på levende vaksiner som du ikke bør få inkluderer:

• meslinger, kusma og røde hunder (MMR)
• rotavirus
• vannkopper

For mer informasjon om Gilenya og vaksiner, se avsnittet "Vanlige spørsmål om Gilenya" nedenfor.

Gilenya og visse antidepressiva og antipsykotika

Inntak av Gilenya sammen med visse antidepressiva eller antipsykotika kan forårsake unormal hjerterytme og bradykardi (langsom hjertefrekvens). Disse hjerterytmeproblemene kan øke risikoen for alvorlige hjerteproblemer.

Eksempler på medisiner som kan forårsake hjerteproblemer hvis de tas med Gilenya inkluderer citalopram (Celexa), klorpromazin og haloperidol (Haldol).

Hvis du tar et medikament som kan forårsake unormal hjerterytme eller bradykardi, snakk med legen din. De vil sannsynligvis overvåke deg over natten på en klinikk for din første dose Gilenya.

Gilenya og metadon

Å ta Gilenya med metadon (Metadose, Dolophine) kan øke risikoen for bradykardi (langsom hjerterytme) og unormal hjerterytme. Disse kan øke risikoen for alvorlige hjerteproblemer.

Hvis du tar metadon når du begynner på behandling med Gilenya, snakk med legen din. De vil sannsynligvis overvåke deg over natten på en klinikk for din første dose Gilenya.

Gilenya og erytromycin

Tar Gilenya og erytromycin (Eryped) kan forårsake bradykardi (langsom hjerterytme) og unormal hjerterytme. Disse kan forårsake alvorlige hjerteproblemer.

Hvis du tar erytromycin når du begynner å ta Gilenya, snakk med legen din. De vil sannsynligvis overvåke deg over natten på en klinikk for din første dose Gilenya.

Gilenya og oral ketokonazol

Å ta Gilenya med ketokonazol som du tar gjennom munnen, kan øke nivåene av Gilenya i kroppen din. Dette kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger fra Gilenya. Hvis du tar ketokonazol gjennom munnen sammen med Gilenya, vil legen din overvåke deg nøye for bivirkninger.

Gilenya og visse medisiner for blodtrykk eller hjertefrekvens

Å ta Gilenya med visse blodtrykksmedisiner eller medisiner som senker hjertefrekvensen kan forårsake bradykardi (langsom hjerterytme) og unormal hjerterytme. Disse kan øke risikoen for alvorlige hjerteproblemer.

Eksempler på medisiner for blodtrykk eller hjertefrekvens som kan øke risikoen for hjerteproblemer når de tas med Gilenya inkluderer:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoksin (lanoksin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Hvis du bruker en av disse medisinene, snakk med legen din. De vil kanskje at du slutter å ta det og bruker et annet legemiddel før du begynner på Gilenya-behandlingen. Hvis du ikke kan bytte til en annen medisin, vil legen din sannsynligvis overvåke deg over natten på en klinikk for din første Gilenya-dose.

Gilenya og kortikosteroider

Både Gilenya og kortikosteroider kan svekke immunforsvaret (kroppens forsvar mot sykdom). Så å ta begge stoffene sammen kan gjøre det enda vanskeligere for deg å bekjempe bakterier. Dette kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner.

Eksempler på kortikosteroider som kan svekke immunforsvaret ytterligere hvis du tar dem med Gilenya inkluderer:

• prednison (Rayos)
• betametason
• deksametason
• prednisolon (Medrol)

Hvis du trenger å ta et kortikosteroid sammen med Gilenya, vil legen din overvåke deg nøye for tegn og symptomer på infeksjoner.

Gilenya og urter og kosttilskudd

Det er ikke rapportert om noen urter eller kosttilskudd som interagerer med Gilenya. Du bør likevel sjekke med legen din eller apoteket før du bruker noen av disse produktene mens du tar Gilenya.

Gilenya og graviditet

Det er ikke kjent om Gilenya er trygt å ta under graviditet. I dyreforsøk ble alvorlig fosterskade og fosterdød sett da moren mottok Gilenya. Dyrestudier forutsier imidlertid ikke alltid hva som vil skje hos mennesker.

Hvis du er gravid eller tenker å bli gravid, snakk med legen din. De vil diskutere risikoen og fordelene ved å ta Gilenya under graviditet. Hvis du blir gravid mens du tar Gilenya, kontakt legen din med en gang.

Det er også et graviditetsregister som samler informasjon om bruk av Gilenya hos gravide kvinner. Registeret hjelper leger og pasienter med å lære mer om sikkerheten til visse legemidler under graviditet. Hvis du tok Gilenya mens du var gravid, oppfordres du til å ringe registeret på 877-598-7237. Du kan også sende en e-post til registeret på [email protected] eller gå til registernettstedet.

Gilenya og prevensjon

I dyreforsøk ble det funnet at Gilenya forårsaket alvorlig skade på fosteret da en gravid kvinne fikk stoffet. På grunn av hvor alvorlig skaden kan være for mennesker, bør kvinner bruke effektiv prevensjon mens de tar Gilenya. Eksempler inkluderer kondomer, p-piller og implantasjonsutstyr for prevensjon (for eksempel intrauterine enheter).

Kvinner bør også bruke effektiv prevensjon i minst to måneder etter at de slutter å ta Gilenya. Dette er fordi Gilenya blir værende i systemet i omtrent to måneder etter at du har sluttet å ta det. I løpet av denne tiden er det mulig at stoffet fortsatt kan skade et voksende foster.

Gilenya og amming

Det er ikke kjent om Gilenya er trygt å ta mens du ammer. I dyreforsøk gikk Gilenya over i morsmelk. Dyrestudier forutsier imidlertid ikke alltid hva som vil skje hos mennesker.

Hvis du ammer og tenker på å ta Gilenya, snakk med legen din om risiko og fordeler.

Hvordan du bruker Gilenya

Du bør ta Gilenya i henhold til legen din eller helsepersonellens instruksjoner.

Du tar Gilenya ved å svelge en kapsel.

Den første dosen med Gilenya kan føre til en reduksjon i hjertefrekvensen. * Hvis du har for langsom puls, kan det føre til alvorlige problemer, for eksempel unormal hjerterytme eller rytme. Dette er et hjerteslag som er for raskt, for sakte eller ujevnt, noe som kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.

På grunn av denne mulige bivirkningen tar du din første dose Gilenya på legekontoret eller en klinikk. (Du kan også være i stand til å ta Gilenya hjemme. Se avsnittet "Vanlige spørsmål om Gilenya" nedenfor for å lære mer.) Du blir der i minst seks timer etter at du har tatt din første dose. Dette gjør at helsepersonell kan se etter og behandle alvorlige bivirkninger som kan oppstå etter inntak av stoffet.

Før du tar din første dose, vil legen gi deg et elektrokardiogram (EKG eller EKG). Dette er en rask, smertefri test som måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Du får et nytt EKG noen timer etter at du har tatt Gilenya. Legen vil sammenligne hjertets aktivitet fra før og etter at du tok stoffet. Resultatene vil vise om pulsen din ble redusert til usikre nivåer.

Det er mulig at du kan få en kraftig reduksjon i hjertefrekvensen etter den første dosen Gilenya. Eller du kan ha andre helseproblemer som kan føre til at hjertefrekvensen avtar veldig. I begge disse tilfellene kan det hende du må bo på legekontoret eller klinikken i mer enn seks timer. Det er mulig at du til og med må overnatte. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bli basert på dine medisinske forhold.

Hvis du har sluttet å ta Gilenya og vil starte behandlingen på nytt, kan det hende du også må gjenta oppholdet på legekontoret eller klinikken. Spør legen din dersom du har spørsmål.

Barn må også overvåkes når de begynner å ta en høyere dose Gilenya.

* Pulsen din skal gå tilbake til normal innen en måned etter at du har tatt Gilenya.

Når skal jeg ta

Du tar Gilenya en gang om dagen. Du kan ta stoffet når som helst på dagen.

Hvis du savner en dose Gilenya, kontakt legen din med en gang.

For å sikre at du ikke går glipp av en dose, må du sette en påminnelse på telefonen. Eller få en pilletimer.

Tar Gilenya med mat

Du kan ta Gilenya med eller uten mat.

Kan Gilenya knuses, deles eller tygges?

Det er ikke kjent om du kan knuse, dele eller tygge Gilenya. Hvis du har vanskelig for å svelge Gilenya kapsler, snakk med legen din eller apoteket. De kan foreslå måter å gjøre det lettere å svelge piller.

Hvordan Gilenya fungerer

Multippel sklerose (MS) er en tilstand som påvirker sentralnervesystemet. MS er forårsaket av et overaktivt immunsystem (kroppens forsvar mot sykdom). Immunforsvaret ditt angriper feilaktig myelinskeden, som er det beskyttende laget rundt nervefibrene dine. Det beskyttende laget hjelper nerver med å sende meldinger raskt og riktig til resten av kroppen din.

Skader på myelinhylsene forårsaker betennelse (hevelse) og arrdannelse, kalt lesjoner, på nervene. Lesjoner forhindrer nervene dine i å sende signaler riktig gjennom hele kroppen din. Dette forårsaker vanlige symptomer på MS, inkludert muskelsvakhet, problemer med å balansere og gå, og smerte.

Med tilbakefallende former for MS har du tider når symptomene dine forsvinner helt eller er veldig milde. Dette følges av tider når symptomene dine kommer tilbake (kommer tilbake). Tilbakevendende former for MS er de vanligste formene for tilstanden.

Gilenya hjelper til med å lette MS-symptomer for personer med tilbakefall av MS. Legemidlet gjør dette ved å binde (feste) til visse molekyler som kalles sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptorer. S1P-reseptorene finnes på immunsystemceller som blir aktive i lymfeknuter. (Lymfeknuter er små kjertler i hele kroppen din som hjelper immunforsvaret ditt med å bekjempe sykdom.)

Immunsystemceller i lymfeknuter kan bidra til å bekjempe bakterier. Men immunsystemceller kan også ved en feil angripe kroppens egne celler, inkludert myelinskeder.

Når Gilenya binder seg til S1P-reseptorer, hjelper stoffet med å forhindre at visse immunsystemceller, kalt lymfocytter, forlater lymfeknuter. Fordi lymfocyttene ikke kan gå ut av lymfeknuter, kan de ikke angripe myelinskeder i hele kroppen din. Dette bidrar til å redusere hvor alvorlige MS-symptomene dine er og hvor ofte du har symptomer.

Hvor lang tid tar det å jobbe?

Det kan ta flere uker til måneder før du ser MS-symptomene dine forbedres.

Men i kroppen din begynner Gilenya å jobbe i løpet av få timer etter at du har tatt din første dose.

I en liten klinisk studie reduserte antall lymfocytter i folks blod innen fire til seks timer etter inntak av stoffet. Et lavere nivå av lymfocytter i blodet ditt reduserer antall celler som kan angripe nervefibrene dine. (Se delen "Hvordan Gilenya fungerer" ovenfor.)

Vanlige spørsmål om Gilenya

Her er svar på noen ofte stilte spørsmål om Gilenya.

Vil Gilenya få meg til å gå ned i vekt eller gå opp i vekt?

Det kan. Vektøkning og vekttap ble ikke rapportert som bivirkninger i kliniske studier av Gilenya. Imidlertid kan hver persons kropp reagere annerledes på Gilenya.

Vekttap kan være et symptom på leverskade, som er en sjelden, men alvorlig bivirkning av Gilenya. Hvis du har leverskade på grunn av behandling med Gilenya, kan du miste appetitten. Og dette tapet av appetitt kan føre til at du går ned i vekt. Så hvis du har leverskade, kan det hende du må slutte å ta Gilenya en stund.

Hvis du merker uforklarlig vekttap eller vektøkning mens du tar Gilenya, snakk med legen din. De hjelper med å finne årsaken til vektendringene dine. Legen din kan da anbefale nyttige måter du kan holde deg på en sunn vekt.

Trenger jeg tester før og under Gilenya-behandling?

Ja. Før du begynner å ta Gilenya, vil legen gi deg følgende tester:

• hjertekontroll, hvis du har en historie med hjerteproblemer
• blodprøve for å kontrollere nivåene av hvite blodlegemer og leverenzymer (proteiner)
• varicella zoster virus test, hvis du ikke har bevis på at du har hatt vannkopper eller hvis du ikke har fått varicella zoster virus (vannkopper) vaksine
• øyetest

Du trenger en ny øyeundersøkelse etter å ha tatt Gilenya i tre til fire måneder. (Legen din vil sjekke om det er hevelse i den bakre delen av øyet.) Du kan trenge flere oppfølgingsøyneundersøkelser hvis du har diabetes eller har hatt uveitt (hevelse i øyet).

Kan jeg ta Gilenya hjemme?

Du kan kanskje ta Gilenya hjemme. Novartis Pharmaceuticals, produsenten av Gilenya, har et program som heter Gilenya @ Home. I dette programmet kan helsepersonell komme hjem til deg.

Helsepersonell kan til og med være i stand til å utføre noen av testene du trenger før du begynner å ta Gilenya. (Se spørsmålet ovenfor for å lære mer om disse testene.) De kan også gi deg den første dosen av legemidlet og overvåke deg for bivirkninger. Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan helsepersonell behandle dem.

Gilenya @ Home er kanskje ikke tilgjengelig alle steder. Se programmets nettside eller ring 800-445-3692 for mer informasjon.

Hvilke vaksiner bør jeg unngå mens jeg tar Gilenya?

Du bør ikke få levende vaksiner mens du tar Gilenya, fordi det kan føre til en alvorlig infeksjon.

Levende vaksiner inneholder svekkede former for bakterier eller virus, men de forårsaker ikke infeksjoner hvis du har et sunt immunsystem. (Immunsystemet ditt er kroppens forsvar mot sykdom.) Imidlertid kan levende vaksiner forårsake infeksjoner hvis du tar Gilenya. Dette er fordi stoffet kan svekke immunforsvaret ditt.

Hvis du får en levende vaksine, kan du ende opp med infeksjonen som vaksinen er ment å forhindre.

Du bør heller ikke få levende vaksiner i minst to måneder etter den siste dosen Gilenya. Dette er fordi Gilenya blir værende i systemet i omtrent to måneder etter at du har sluttet å ta det. I løpet av denne tiden kan du fortsatt være i fare for å få en infeksjon fra den levende vaksinen.

Eksempler på levende vaksiner som du ikke bør få mens du tar Gilenya-behandling eller i to måneder etter behandlingen inkluderer:

• meslinger, kusma, røde hunder (MMR)
• rotavirus
• vannkopper
• kopper
• gul feber

Du bør også prøve å unngå å bli inaktive (ikke levende) vaksiner under Gilenya-behandlingen.Dette er fordi immunforsvaret ditt kanskje ikke skaper nok respons for å vaksinere deg riktig. Så du kan fortsatt være i fare for sykdommen i fremtiden. Men du kan ikke få sykdommen fra selve den inaktive vaksinen fordi vaksinen ikke inneholder noen levende bakterier eller virus.

Før du begynner å ta Gilenya, må du spørre legen din om du er oppdatert på alle vaksinene du trenger.

Vil jeg få abstinenssymptomer hvis jeg slutter å ta Gilenya?

Det er mulig at tilstanden din blir verre når du slutter å ta Gilenya. Det har vært rapporter om at personer har hatt en alvorlig økning i funksjonshemming forårsaket av multippel sklerose (MS) da de sluttet å ta Gilenya. Eksempler på økt funksjonshemming inkluderte forverrede problemer med balanse, gange, syn og blære- eller tarmkontroll. Denne forverringen av symptomene skjedde innen omtrent tre til seks måneder etter avsluttet behandling. For de fleste vendte tilstanden deres ikke tilbake til hvordan den var før de sluttet å ta Gilenya.

Når du slutter å ta Gilenya, vil legen din overvåke deg nøye for å forverre symptomene. Hvis symptomene dine blir verre, vil de anbefale behandlinger som kan hjelpe.

Kan jeg tilbringe tid i solen mens jeg tar Gilenya?

Ja. Du kan tilbringe tid i solen under behandlingen med Gilenya. Imidlertid kan stoffet øke risikoen for visse typer hudkreft. Derfor er det viktig at du begrenser hvor mye tid du bruker i solen. Du bør også bruke solkrem med høy solbeskyttelsesfaktor (SPF) og bruke klær som dekker mye av huden din. Dette kan bidra til å redusere risikoen for hudkreft.

Gilenya forholdsregler

Før du tar Gilenya, snakk med legen din om helsehistorien din. Gilenya er kanskje ikke riktig for deg hvis du har visse medisinske tilstander eller andre faktorer som påvirker helsen din. Disse inkluderer:

Alvorlige hjerteproblemer. Du bør ikke ta Gilenya hvis du har hatt visse typer unormal elektrisk aktivitet i hjertet ditt. Disse inkluderer hjerteblokk eller unormale hjerterytmer, for eksempel langt QT-syndrom. Du bør heller ikke ta Gilenya hvis du har hatt noe av det siste de siste seks månedene:

• hjerteinfarkt
• hjerneslag
• transient ischemic attack (TIA), som også kalles et ministroke
• hjertesvikt som krevde at du ble på sykehuset
• klasse III eller IV hjertesvikt
• ustabil angina (brystsmerter når du er i ro)

Alvorlig allergisk reaksjon. Hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på Gilenya eller noen av ingrediensene, bør du ikke ta Gilenya. Hvis du er usikker på om du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på Gilenya, snakk med legen din før du starter behandlingen.

Alvorlige infeksjoner. Hvis du har en alvorlig infeksjon, kan det hende at den må behandles før du kan begynne å ta Gilenya. Eksempler på alvorlige infeksjoner inkluderer lungebetennelse og helvetesild. Sørg for å fortelle legen din om alle alvorlige eller pågående infeksjoner du har hatt før du tar Gilenya.

Svangerskap. Det er ikke kjent om Gilenya er trygt å ta under graviditet. Se “Gilenya og graviditet” ovenfor for mer informasjon.

Merk: For mer informasjon om de potensielle negative effektene av Gilenya, se avsnittet “Gilenya bivirkninger” ovenfor.

Gilenya overdose

Bruk av mer enn anbefalt dosering av Gilenya kan føre til alvorlige bivirkninger.

Overdoseringssymptomer

Symptomer på overdosering kan omfatte:

• bradykardi (langsom hjertefrekvens)
• unormal elektrisk aktivitet i hjertet, inkludert atrioventrikulær blokk
• lavt blodtrykk
• svimmelhet
• brystsmerter
• hjertebank (følelse av at hjertet ditt hoppet over et slag)

Hva du skal gjøre i tilfelle overdosering

Hvis du tror du har tatt for mye av dette legemidlet, må du kontakte legen din med en gang. Du kan også ringe American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruke deres online verktøy. Men hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste legevakt med en gang.

Gilenya utløp, lagring og avhending

Når du får Gilenya fra apoteket, vil farmasøyten legge til en utløpsdato på etiketten på flasken. Denne datoen er vanligvis ett år fra datoen de ga ut medisinen.

Utløpsdatoen bidrar til å garantere effektiviteten av medisinen i løpet av denne tiden. Den nåværende holdningen til Food and Drug Administration (FDA) er å unngå å bruke utløpte medisiner. Hvis du har ubrukte medisiner som har gått utløpsdatoen, snakk med apoteket om du fremdeles kan bruke det.

Oppbevaring

Hvor lenge en medisin er fortsatt god kan avhenge av mange faktorer, inkludert hvordan og hvor du oppbevarer medisinen.

Oppbevar Gilenya kapslene ved romtemperatur i en tett lukket beholder. Unngå å oppbevare denne medisinen i områder der den kan bli fuktig eller våt, for eksempel på et bad.

Avhending

Hvis du ikke lenger trenger å ta Gilenya og har medisiner som er til overs, er det viktig å kaste det på en sikker måte. Dette bidrar til å forhindre at andre, inkludert barn og kjæledyr, tar stoffet ved et uhell. Det hjelper også å holde stoffet fra å skade miljøet.

FDA-nettstedet inneholder flere nyttige tips om avhending av medisiner. Du kan også be apoteket ditt om informasjon om hvordan du skal avhende medisinen.

Profesjonell informasjon for Gilenya

Følgende informasjon er gitt for klinikere og annet helsepersonell.

Indikasjoner

Gilenya (fingolimod) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne og barn i alderen 10 år og eldre med tilbakefallende former for multippel sklerose (MS).

Virkningsmekanismen

Den eksakte virkningsmekanismen til Gilenya ved behandling av MS er ikke kjent.

Fingolimod metaboliseres til en aktiv metabolitt, fingolimod-fosfat, som binder seg til sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptorer 1, 3, 4 og 5. Det antas at dette forhindrer naive og aktiverte CD4 T-celler fra å forlate lymfeknuter og komme inn sirkulasjon. Det reduserte antallet lymfocytter i sirkulasjon resulterer i lymfopeni, som reduserer antall lymfocytter som er tilgjengelige for å skade myelinskjeder.

Farmakokinetikk og metabolisme

Etter inntak er absolutt oral biotilgjengelighet 93%, og maksimal konsentrasjon er nådd på 12 til 16 timer. Steady-state konsentrasjoner oppnås innen en til to måneder etter vanlig dosering.

Fingolimod og dets aktive metabolitt, fingolimod-fosfat, er mer enn 99,7% proteinbundet. Metabolisme skjer via fosforylering, CYP450 4F2, og ved dannelse av ikke-aktive ceramidanaloger. Gjennomsnittlig halveringstid er seks til ni dager, og eliminering skjer hovedsakelig i urinen.

Kontraindikasjoner

Gilenya er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt en overfølsomhetsreaksjon på fingolimod eller noen av dets hjelpestoffer.

Gilenya er også kontraindisert hos personer som har hatt noe av det siste de siste seks månedene:

• dekompensert hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse
• hjertesvikt (klasse III / IV)
• ustabil angina
• hjerneslag
• forbigående iskemisk angrep
• hjerteinfarkt

Gilenya er også kontraindisert hos personer med en historie med syk sinussyndrom eller Mobitz type II andre eller tredje graders AV-blokk, med mindre de har en fungerende pacemaker.

Legemidlet er også kontraindisert hos personer med baseline QTc-intervall ≥ 500 msek eller som tar en klasse Ia eller klasse III hjerte-antiarytmisk medisin.

Oppbevaring

Gilenya kapsler skal oppbevares i originalemballasjen, beskyttet mot fuktighet, ved romtemperatur (77 ° F / 25 ° C).

Ansvarsfraskrivelse: Medical News Today har gjort vårt ytterste for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Imidlertid bør denne artikkelen ikke brukes som erstatning for kunnskap og ekspertise fra en lisensiert helsepersonell. Du bør alltid konsultere legen din eller annen helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er inneholdt i dette, kan endres og er ikke ment å dekke all mulig bruk, veiledning, forholdsregler, advarsler, legemiddelinteraksjoner, allergiske reaksjoner eller bivirkninger. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt medikament indikerer ikke at stoffet eller legemiddelkombinasjonen er trygg, effektiv eller passende for alle pasienter eller all spesifikk bruk.