Endometriose medisin godkjent av FDA for å redusere smerte
Food and Drug Administration kunngjør godkjenning av den kommersielle versjonen av stoffet elagolix for behandling av endometriose smerte. Dette er første gang på over et tiår at en oral behandling spesielt designet for endometriose smerter er godkjent.
Endometriose er en tilstand som rammer rundt 1 av 10 kvinner i USA og rundt 200 millioner mennesker over hele verden.
Tilstanden er preget av en unormal vekst av endometrium, som er vevet som normalt strekker innsiden av livmoren.
Denne vevsveksten forårsaker smerter i bekkenet, korsryggen og magen. Andre symptomer inkluderer tunge perioder eller blødning mellom perioder, ekstremt smertefulle menstruasjonssmerter, smerter under samleie og infertilitet.
Det er for tiden ingen kur for tilstanden, men kirurgi anbefales ofte for å fjerne vevet, noe som lindrer symptomene en stund. P-piller foreskrives ofte for å bremse veksten av unormalt vev, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen hjelper til med å lindre smertene.
Nå har Food and Drug Administration (FDA) godkjent et nytt medikament for å lette smertene til kvinner som lever med moderat til alvorlig endometriose.
Elagolix er "det første og eneste orale gonadotropinfrigivende hormonet [...] antagonist" designet spesielt for endometriose.
Legemidlet - som vil bli markedsført i begynnelsen av august i år under merkenavnet Orilissa - er det første i sitt slag som har blitt godkjent av FDA på mer enn et tiår.
Legemiddel lindrer smerte i den største kliniske studien hittil
Legemidlet ble godkjent basert på resultatene av to studier som utgjorde det største fase 3-kliniske prøveprogrammet som noensinne har blitt utført på endometriose.
Totalt undersøkte studiene effekten av elagolix på nesten 1700 kvinner som hadde moderat til alvorlig endometriose-smerte.
I de to studiene ble kvinnene administrert enten 150 milligram elagolix en gang daglig eller 200 milligram to ganger daglig.
Sammenlignet med kvinnene som fikk placebo, rapporterte de som fikk behandlingen en signifikant reduksjon i tre typer smerter: ikke-menstruell bekkenpine, menstrual bekkenpine og smerte under samleie.
Disse resultatene ble notert 3 måneder og 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen.
FDA godkjente følgende anbefalte dosering og bruksvarighet: Legemidlet kan tas i opptil 24 måneder i en dose på 150 milligram per dag, eller opptil 6 måneder hvis dosen er 200 milligram to ganger per dag.
Imidlertid avdekket de kliniske forsøkene også en rekke bivirkninger. De vanligste var hetetokter, nattesvette, hodepine, kvalme, søvnproblemer, angst, leddsmerter, depresjon og humørsvingninger.
Det biofarmasøytiske selskapet AbbVie finansierte de kliniske forsøkene. Dr. Michael Severino, visepresident for selskapet, kommenterer FDA-godkjenningen og sier at det "representerer en betydelig fremgang for kvinner med endometriose og leger som trenger flere muligheter for medisinsk behandling av denne sykdommen."
Første studieforfatter Dr. Hugh S. Taylor - leder for Institutt for obstetrik, gynekologi og reproduktiv vitenskap ved Yale School of Medicine i New Haven, CT - veier også inn og sier: "Endometriose er ofte preget av kronisk bekkenpine som kan påvirke kvinners daglige aktiviteter. ”
"Kvinner med endometriose kan gjennomgå flere medisinske behandlinger og kirurgiske prosedyrer som søker smertelindring, og denne [FDA] godkjenningen gir leger et annet alternativ for behandling basert på en kvinnes spesifikke type og alvorlighetsgraden av smerter i endometriose."
Dr. Hugh S. Taylor
