Empliciti (elotuzumab)

Hva er Empliciti?

Empliciti er et reseptbelagt legemiddel. Det brukes til å behandle en type blodkreft kalt multippel myelom hos voksne.

Empliciti er foreskrevet for personer som passer inn i en av disse to behandlingssituasjonene:

• Voksne som tidligere har hatt en til tre behandlinger for multippel myelom. For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.
• Voksne som har hatt minst to tidligere multiple myelombehandlinger som inkluderte lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhemmere, som bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason.

Empliciti tilhører en klasse medikamenter som kalles monoklonale antistoffer. Disse stoffene er laget i et laboratorium fra immunsystemceller. Empliciti fungerer ved å aktivere immunforsvaret ditt og gjøre immuncellene sterkere. Legemidlet hjelper også med å vise immunforsvaret ditt hvor flere myelomaceller er i kroppen din slik at disse cellene kan bli ødelagt.

Empliciti er tilgjengelig i to styrker: 300 mg og 400 mg. Det kommer som et pulver som er gjort til en flytende løsning og gitt til deg ved intravenøs (IV) infusjon (en injeksjon i venen din over en periode). Infusjonene gis på et helsestasjon og varer omtrent en time eller lenger.

Effektivitet

Kliniske studier har vist at Empliciti er effektivt for å stoppe progresjonen (forverring) av myelomatose. Resultatene av noen av disse studiene er beskrevet nedenfor.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og deksametason

I kliniske studier ble personer med multippel myelom gitt enten Empliciti med lenalidomid og deksametason, eller lenalidomid og deksametason alene.

Studiene viste at personer som tok Empliciti-kombinasjonen hadde lavere risiko for at sykdommen deres skulle utvikle seg. I minst to år hadde de som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason en 30% lavere risiko enn personer som tok disse stoffene uten Empliciti.

I en annen studie som varte i fem år, hadde personer som tok Empliciti-kombinasjonen 27% lavere risiko for at sykdommen forverret seg enn personer som tok lenalidomid og deksametason alene.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason

I kliniske studier ble personer med multippel myelom gitt enten Empliciti med pomalidomid og deksametason, eller pomalidomid og deksametason alene.

Personer som tok Empliciti-kombinasjonen hadde en 46% lavere risiko for at sykdommen ble verre etter minst ni måneders behandling, sammenlignet med personer som tok pomalidomid og deksametason alene.

Empliciti generisk

Empliciti er bare tilgjengelig som et medisin med merkenavn. Den er foreløpig ikke tilgjengelig i generisk form.

Empliciti inneholder den aktive medisinen elotuzumab.

Empliciti bivirkninger

Empliciti kan forårsake milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste inneholder noen av de viktigste bivirkningene som kan oppstå når du tar Empliciti. Denne listen inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

Bivirkningene kan variere avhengig av om du tar Empliciti og deksametason med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst).

For mer informasjon om de mulige bivirkningene av Empliciti, snakk med legen din eller apoteket. De kan gi deg tips om hvordan du kan håndtere eventuelle bivirkninger som kan være plagsomme.

Vanligere bivirkninger

De vanligste bivirkningene av Empliciti når det tas sammen med lenalidomid og deksametason kan omfatte:

• tretthet (mangel på energi)
• diaré
• feber
• forstoppelse
• hoste
• infeksjoner, for eksempel bihuleinfeksjoner eller lungebetennelse
• nedsatt appetitt eller vekttap
• perifer nervesykdom (skade på noen av nervene dine)
• smerter i armer eller ben
• hodepine
• oppkast
• grå stær (uklarhet i linsen i øyet)
• smerter i munnen og halsen
• endringer i visse nivåer på blodprøvene

De vanligste bivirkningene av Empliciti når de tas sammen med pomalidomid og deksametason kan omfatte:

• forstoppelse
• økt blodsukkernivå
• infeksjoner, som lungebetennelse eller bihuleinfeksjoner
• diaré
• bein smerter
• problemer med å puste
• muskelspasmer
• hevelse i armene eller bena
• endringer i visse nivåer på blodprøvene

De fleste av disse bivirkningene kan forsvinne i løpet av få dager eller et par uker. Hvis de er mer alvorlige eller ikke forsvinner, snakk med legen din eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger kan forekomme med Empliciti. Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Andre typer kreft, for eksempel hudkreft. Symptomer kan omfatte:
  • svakhet
  • føler seg trøtt
  • endringer i utseendet på huden din og føflekker
  • hovne lymfeknuter
• Leverproblemer. Symptomer kan omfatte:
  • føler seg trøtt
  • svakhet
  • gulfarging av det hvite i øynene eller huden din
  • nedsatt appetitt
  • hevelse i mageområdet
  • forvirret

Andre alvorlige bivirkninger, som er diskutert mer detaljert nedenfor, kan omfatte følgende:

• infusjonsreaksjon (kan være forårsaket av intravenøs legemiddelinfusjon)
• alvorlig allergisk reaksjon
• infeksjoner

Bivirkningsdetaljer

Du lurer kanskje på hvor ofte visse bivirkninger oppstår med dette legemidlet. Her er noen detaljer om noen av bivirkningene dette stoffet kan forårsake.

Allergisk reaksjon

Som med de fleste medisiner, kan noen få en allergisk reaksjon etter å ha tatt Empliciti. Symptomer på en mild allergisk reaksjon kan omfatte:

• hudutslett
• kløe
• rødme (varme og rødhet i huden din)

En mer alvorlig allergisk reaksjon er sjelden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:

• hevelse under huden din, vanligvis i øyelokkene, leppene, hendene eller føttene
• hevelse i tungen, munnen eller halsen
• problemer med å puste

Ring legen din med en gang hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon på Empliciti. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon.

Infusjonsreaksjoner

Du kan få en infusjonsreaksjon etter å ha mottatt Empliciti. Dette er reaksjoner som kan skje opptil 24 timer etter at du har fått et medikament gjennom intravenøs (IV) infusjon.

I kliniske studier hadde 10% av personene som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason en infusjonsreaksjon. De fleste av disse menneskene fikk en infusjonsreaksjon under den første Empliciti-infusjonen. Imidlertid måtte bare 1% av personene som tok denne behandlingskombinasjonen stoppe behandlingen på grunn av alvorlige infusjonsreaksjoner.

Også i kliniske studier hadde 3,3% av personer som tok Empliciti med pomalidomid og deksametason infusjonsreaksjoner.Det eneste symptomet på infusjonsreaksjonene deres var brystsmerter.

Symptomer på en infusjonsreaksjon kan omfatte:

• feber
• frysninger
• økt eller redusert blodtrykk
• redusert hjertefrekvens
• problemer med å puste
• svimmelhet
• hudutslett
• brystsmerter

Før IV-infusjonen av Empliciti vil legen eller sykepleieren gi deg visse medisiner for å forhindre at en infusjonsreaksjon skjer.

Hvis du har symptomer på en infusjonsreaksjon mens du mottar Empliciti, eller opptil 24 timer etter infusjonen din, må du fortelle legen din med en gang. I alvorlige tilfeller kan legen din anbefale at du stopper behandlingen med Empliciti.

Noen ganger kan behandling med Empliciti startes på nytt etter en infusjonsreaksjon. Men i noen tilfeller kan det være et bedre alternativ å velge en annen medisin.

Infeksjoner

Du kan ha økt risiko for infeksjoner mens du tar Empliciti. Dette inkluderer bakterie-, virus- og soppinfeksjoner. Noen ganger kan disse infeksjonene være veldig alvorlige hvis de ikke blir behandlet. I noen tilfeller kan de føre til alvorlig sykdom eller til og med død.

I kliniske studier forekom infeksjon hos 81% av personer som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason. Av personer som tok lenalidomid og deksametason alene, hadde 74% infeksjoner.

Også i kliniske studier forekom infeksjon hos 65% av personene som tok Empliciti med pomalidomid og deksametason. Infeksjoner skjedde i samme prosentandel av personer som tok pomalidomid og deksametason alene.

Symptomer på infeksjon kan variere avhengig av hva slags infeksjon du har. Eksempler på mulige symptomer inkluderer:

• feber
• problemer med å puste
• influensalignende symptomer, slik som kroppssmerter og frysninger
• hoste
• hudutslett
• brennende følelse når du urinerer

Hvis du har symptomer på en infeksjon, snakk med legen din med en gang. De kan anbefale at du slutter å ta Empliciti til infeksjonen forsvinner. De vil også anbefale om infeksjonen din må behandles.

Perifer nervesykdom

Du kan ha nerveskader hvis du tar Empliciti. Nerveskade kan også kalles perifer nervesykdom. Denne tilstanden kan forårsake svakhet og smerte som vanligvis oppstår i hender eller føtter. Perifer nervesykdom forsvinner vanligvis ikke, men den kan behandles med visse medisiner.

I kliniske studier forekom perifer nervesykdom hos 27% av personer som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason. Denne tilstanden oppstod hos 21% av folk som tok lenalidomid og deksametason alene.

Snakk med legen din hvis du har symptomer på perifer nervesykdom. De kan anbefale medisinsk behandling hvis du trenger det.

Utmattelse

Du kan ha utmattelse (mangel på energi) mens du bruker Empliciti. Dette var en vanlig bivirkning som ble sett under studier hos personer som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason.

I studier oppstod tretthet hos 62% av personene som tok Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason. Av personer som tok lenalidomid og deksametason alene, hadde 52% tretthet.

Snakk med legen din hvis du føler deg trøtt under Empliciti-behandlingen. De kan anbefale medisinsk behandling hvis du trenger noe og foreslå måter å redusere symptomene på.

Diaré

Du kan ha diaré mens du tar Empliciti. I kliniske studier forekom diaré hos 47% av personer som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason. Av personer som tok lenalidomid og deksametason alene, hadde 36% diaré.

Diaré var også en bivirkning som ble sett hos personer som tok Empliciti sammen med pomalidomid og deksametason. I kliniske studier forekom diaré hos 18% av personer som tok denne kombinasjonen av legemidler. Av personer som tok pomalidomid og deksametason alene, hadde 9% diaré.

Snakk med legen din hvis du har diaré under behandlingen med Empliciti. De kan anbefale medisinsk behandling hvis du trenger noe, og foreslå måter å redusere symptomene på.

Endringer i laboratorieverdier eller tester

Du kan ha endringer i visse blodprøverivåer mens du tar Empliciti. Eksempler inkluderer endringer i:

• antall blodceller
• lever- eller nyrefunksjonstester
• nivåer av glukose, kalsium, kalium eller natrium

Legen din kan sjekke blodprøver oftere enn vanlig mens du tar Empliciti. Dette lar legen din se om det er noen endringer i blodprøverivået. Hvis slike endringer oppstår, kan legen din overvåke blodprøvene dine oftere eller anbefale at du avslutter behandlingen med Empliciti.

Empliciti kostnad

Som med alle medisiner kan kostnaden for Empliciti variere. Dette legemidlet gis ved intravenøs (IV) infusjon på helseklinikker.

Den faktiske prisen du betaler, avhenger av forsikringsplanen din, hvor du befinner deg og det medisinske anlegget der du mottar behandlingene dine.

Finansiell og forsikringsassistent

Hvis du trenger økonomisk støtte for å betale for Empliciti, eller hvis du trenger hjelp til å forstå forsikringsdekningen din, er hjelp tilgjengelig.

Bristol-Myers Squibb, produsenten av Empliciti, tilbyr et program som heter BMS Access Support. For mer informasjon og for å finne ut om du er kvalifisert for støtte, ring 800-861-0048 eller besøk programnettstedet.

Empliciti dosering

Empliciti-dosen din lege foreskriver, vil avhenge av et par faktorer. Disse inkluderer:

• hvilke medisiner du tar med Empliciti
• kroppsvekten din

Dosen din kan justeres over tid for å nå mengden som passer for deg. Legen din vil til slutt forskrive den minste dosen som gir ønsket effekt.

Følgende informasjon beskriver doser som ofte brukes eller anbefales. Sørg imidlertid for å ta dosen din lege foreskriver for deg. Legen din vil bestemme den beste dosen som passer dine behov.

Legemiddelformer og styrker

Empliciti kommer som et pulver som blandes med sterilt vann og gjøres til en løsning. Den gis som en intravenøs (IV) infusjon (en injeksjon i venen din over en periode). Løsningen blir laget, og IV-infusjonen blir gitt til deg på et helsestasjon.

Empliciti er tilgjengelig i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Dosering for myelomatose

Doseringen av Empliciti du får, avhenger av kroppsvekten og hvilke medisiner du tar med Empliciti.

Hvis du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og deksametason:

• den typiske dosen er 10 mg Empliciti for hvert kilo kroppsvekt
• du får ukentlige doser av Empliciti de første åtte ukene, som regnes som to sykluser av behandlingen
• etter de to første behandlingssyklusene, gis Empliciti annenhver uke

Hvis du tar Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason:

• den typiske dosen er 10 mg Empliciti for hvert kilo kroppsvekt
• du får ukentlige doser Empliciti de første åtte ukene, som regnes som to sykluser av behandlingen
• etter de to første behandlingssyklusene øker dosen til 20 mg Empliciti for hvert kilo kroppsvekt, gitt en gang hver fjerde uke

Som et eksempel på doseberegning, vil en voksen som veier 70 kilo (ca. 154 pund) få en dose på 700 mg Empliciti. Dette beregnes som 70 kilo multiplisert med 10 mg av legemidlet, som tilsvarer 700 mg Empliciti.

Med begge doseringsalternativene vil du vanligvis fortsette å ta Empliciti til myelomatose blir verre eller du har plagsomme bivirkninger fra Empliciti.

Hva om jeg savner en dose?

Hvis du savner en avtale for Empliciti-infusjonen, kan du planlegge en ny avtale så snart som mulig. Snakk med legen din om den beste måten å planlegge dine fremtidige doser slik at du kan gjøre infusjonene dine.

Sørg for å ta deksametason-dosen i henhold til legen din. Hvis du savner en dose deksametason, fortell legen din at du har glemt å ta den. Å glemme en dose av dette legemidlet kan føre til at du får en reaksjon på Empliciti. Noen ganger kan dette være veldig alvorlig.

Må jeg bruke dette stoffet på lang sikt?

Noen ganger kan bruk av medisiner holde multippel myelom stabilt (ikke bli verre) i lang tid. Hvis du tar Empliciti og myelomatose ikke blir verre, kan legen din anbefale at du holder deg på Empliciti-behandlingen på lang sikt.

I kliniske studier hadde over halvparten av personene som tok Empliciti ikke forverring av multippelt myelom i over 10 måneder. Hvor lang tid du tar Empliciti, avhenger av hvordan kroppen din reagerer på medisinen.

Alternativer til Empliciti

Andre medisiner eller terapier er tilgjengelige som kan behandle myelomatose. Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Hvis du er interessert i å finne et alternativ til Empliciti, snakk med legen din. De kan fortelle deg om andre medisiner eller behandlinger som kan fungere bra for deg.

Eksempler på andre legemidler som kan brukes til å behandle myelomatose inkluderer:

• bortezomib (borrelås)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• visse steroider, slik som prednison eller deksametason

Andre terapier som kan brukes til å behandle myelomatose inkluderer:

• stråling (bruker energistråler for å drepe kreftceller)
• stamcelletransplantasjon

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Du lurer kanskje på hvordan Empliciti sammenlignes med andre medisiner som er foreskrevet for lignende bruksområder. Her ser vi på hvordan Empliciti og Darzalex er like og forskjellige.

Bruker

Både Empliciti og Darzalex er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle myelomatose hos voksne som:

• har allerede prøvd minst to tidligere behandlinger som inkluderte lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhemmere, som bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse menneskene brukes enten Empliciti eller Darzalex sammen med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason.

Empliciti er også foreskrevet for voksne som:

• har hatt en til tre behandlinger tidligere for deres myelomatose. For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.

Darzalex er også FDA-godkjent for å behandle myelomatose hos voksne som har tatt en eller flere behandlinger tidligere. Det anbefales å bruke alene og i kombinasjon med andre behandlinger, basert på hver persons behandlingshistorie.

Legemiddelformer og administrasjon

Empliciti kommer som et pulver. Den er laget til en løsning og gitt til deg som en intravenøs (IV) infusjon (en injeksjon i venen din over en periode). Empliciti er tilgjengelig i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Empliciti-dosen din varierer avhengig av kroppsvekten og de andre medisinene du tar med Empliciti. For mer informasjon om doseringer, se avsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Empliciti gis vanligvis ukentlig i de to første syklusene (totalt åtte uker) av behandlingen. Etter dette får du Empliciti annenhver til fjerde uke, avhengig av hvilke legemidler du bruker med Empliciti. For mer informasjon, se avsnittet "Empliciti dosering" ovenfor.

Darzalex kommer som en flytende løsning. Det er også gitt som en intravenøs (IV) infusjon. Darzalex er tilgjengelig i to styrker: 100 mg / 5 ml og 400 mg / 20 ml.

Doseringen din av Darzalex avhenger også av kroppsvekten din. Doseringsplanen vil imidlertid variere basert på hvilke legemidler du tar med Darzalex.

Darzalex gis vanligvis ukentlig i seks til ni uker. Etter dette får du Darzalex en gang annenhver til fjerde uke, avhengig av hvor lenge du har brukt den.

Bivirkninger og risikoer

Empliciti og Darzalex inneholder begge medisiner som retter seg mot myelomatose. Derfor kan begge medisinene forårsake svært like bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.

Bivirkningene kan variere avhengig av hvilke medisiner du tar med Empliciti eller Darzalex. Legen din kan beskrive typiske bivirkninger du kan oppleve, avhengig av hvilke legemidler du tar.

Vanligere bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Empliciti, med Darzalex eller med begge legemidlene (når de tas individuelt).

• Kan oppstå med Empliciti:
  • grå stær (uklarhet i linsen i øyet)
  • smerter i munnen eller halsen
  • bein smerter
• Kan forekomme med Darzalex:
  • svakhet
  • kvalme
  • ryggsmerte
  • svimmelhet
  • søvnløshet (søvnproblemer)
  • økt blodtrykk
  • leddsmerter
• Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
  • tretthet (mangel på energi)
  • diaré
  • forstoppelse
  • nedsatt appetitt
  • feber
  • hoste
  • oppkast
  • problemer med å puste
  • muskelspasmer
  • hevelse i armene eller bena
  • økt blodsukkernivå
  • hodepine

Alvorlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Empliciti, med Darzalex eller med begge legemidlene (når de tas individuelt).

• Kan oppstå med Empliciti:
  • leverproblemer
  • utvikle andre typer kreft, for eksempel hudkreft
• Kan forekomme med Darzalex:
  • nøytropeni (lavt nivå av hvite blodlegemer)
  • trombocytopeni (lavt blodplatinnivå)
• Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
  • infusjonsreaksjoner
  • perifer nervesykdom (skade på noen av nervene dine)
  • infeksjoner, som lungebetennelse

Effektivitet

Empliciti og Darzalex er begge godkjent for behandling av myelomatose hos voksne.

Disse stoffene har ikke blitt sammenlignet direkte i kliniske studier. Men separate studier har funnet at både Empliciti og Darzalex er effektive for behandling av myelomatose.

Kostnader

Empliciti og Darzalex er begge merkenavnemedisiner. Det er for tiden ingen generiske former for noen av legemidlene. Merkenavnsmedisiner koster vanligvis mer enn generiske legemidler.

Både Empliciti og Darzalex gis som intravenøs (IV) infusjon på et helsestasjon. Det faktiske beløpet du betaler for begge medisinene, avhenger av forsikringen din, hvor du er og klinikken eller sykehuset der du mottar behandlingene.

Empliciti vs. Ninlaro

Du lurer kanskje på hvordan Empliciti sammenlignes med andre medisiner som er foreskrevet for lignende bruksområder. Her ser vi på hvordan Empliciti og Ninlaro er like og forskjellige.

Bruker

Både Empliciti og Ninlaro er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle myelomatose.

Empliciti er foreskrevet for personer som passer inn i en av disse to behandlingssituasjonene:

• Voksne som tidligere har hatt en til tre behandlinger for multippel myelom. For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.
• Voksne som har hatt minst to tidligere multiple myelombehandlinger som inkluderte lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhemmere, som bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason.

Ninlaro er godkjent for å behandle myelomatose hos voksne som har prøvd minst en annen behandling tidligere. Ninlaro er godkjent for bruk i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.

Legemiddelformer og administrasjon

Empliciti kommer som et pulver. Den er laget til en løsning og gitt til deg som en intravenøs (IV) infusjon (en injeksjon i venen din over en periode). Empliciti er tilgjengelig i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Empliciti-dosen din varierer avhengig av kroppsvekten din og de andre medisinene du tar med Empliciti. For mer informasjon om doseringer, se avsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Empliciti gis vanligvis ukentlig i de to første syklusene (totalt åtte uker) av behandlingen. Etter dette får du Empliciti annenhver til fjerde uke, avhengig av hvilke legemidler du bruker med Empliciti. For mer informasjon, se avsnittet "Empliciti dosering" ovenfor.

Ninlaro kommer som kapsler som tas gjennom munnen en gang hver uke. Ninlaro er tilgjengelig i tre styrker:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Bivirkninger og risikoer

Empliciti og Ninlaro inneholder begge medisiner som hjelper til med å eliminere flere myelomceller. Derfor kan begge medisinene forårsake svært like bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkningene.

Ninlaro er kun godkjent for bruk med lenalidomid (Revlimid) og deksametason. I denne delen sammenligner vi bivirkningene av Ninlaro-behandlingskombinasjonen med bivirkningene av Empliciti også i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.

Bivirkningene dine kan variere avhengig av hvilke medisiner du tar med Empliciti eller Ninlaro. Legen din kan beskrive typiske bivirkninger du kan oppleve, avhengig av hvilke legemidler du tar.

Vanligere bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på mer vanlige bivirkninger som kan oppstå med Empliciti, med Ninlaro eller med begge legemidlene (når de tas hver for seg).

• Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombinasjon:
  • tretthet (mangel på energi)
  • feber
  • hoste
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • grå stær (uklarhet i linsen i øyet)
  • smerter i munnen
• Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombinasjon:
  • kvalme
  • væskeretensjon, som kan forårsake hevelse
  • ryggsmerte
• Kan forekomme med både Empliciti og Ninlaro behandlingskombinasjoner:
  • diaré
  • forstoppelse
  • oppkast

Alvorlige bivirkninger

Disse listene inneholder eksempler på alvorlige bivirkninger som kan oppstå med Empliciti, med Ninlaro, eller med begge legemidlene (når de tas hver for seg).

• Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombinasjon:
  • infusjonsreaksjoner
  • alvorlige infeksjoner
  • utvikle andre typer kreft
• Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombinasjon:
  • trombocytopeni (lavt blodplatinnivå)
  • alvorlig hudutslett
• Kan forekomme med både kombinasjoner av Empliciti og Ninlaro:
  • perifer nervesykdom (skade på noen av nervene dine)
  • leverproblemer

Effektivitet

Empliciti og Ninlaro er begge godkjent for å behandle myelomatose hos voksne.

Disse stoffene har ikke blitt sammenlignet direkte i kliniske studier. Men separate studier har funnet at både Empliciti og Ninlaro er effektive for behandling av myelomatose.

Kostnader

Empliciti og Ninlaro er begge merkenavnemedisiner. Det er for tiden ingen generiske former for noen av legemidlene. Merkenavn medisiner koster vanligvis mer enn generiske legemidler.

Empliciti gis som en intravenøs (IV) infusjon på et helsestasjon. Ninlaro kapsler leveres ut av spesialapoteker. Det faktiske beløpet du betaler for en av medisinene, avhenger av forsikringen din, hvor du befinner deg, og om du får behandling på en klinikk eller et sykehus.

Empliciti for myelomatose

Food and Drug Administration (FDA) godkjenner reseptbelagte legemidler som Empliciti for å behandle myelomatose. Denne tilstanden er en type kreft som påvirker plasmacellene. Disse cellene er en type hvite blodlegemer som hjelper kroppen din med å bekjempe bakterier og infeksjoner.

Med myelomatose lager kroppen din unormale plasmaceller.De unormale plasmacellene, kalt myelomaceller, samler dine sunne plasmaceller ut. Dette betyr at du har færre sunne plasmaceller som kan bekjempe bakterier. Myelomceller lager også et protein som kalles M-protein. Dette proteinet kan bygge seg opp i kroppen din og skade noen av organene dine.

Empliciti er foreskrevet for personer som passer inn i en av disse to behandlingssituasjonene:

• Voksne som tidligere har hatt en til tre behandlinger for multippel myelom. For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.
• Voksne som har hatt minst to tidligere multiple myelombehandlinger som inkluderte lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhemmere, som bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse menneskene brukes Empliciti i kombinasjon med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason.

Effektivitet for å behandle myelomatose

Kliniske studier har vist at Empliciti er effektivt for å stoppe progresjonen (forverring) av myelomatose. Resultatene av noen av disse studiene er beskrevet nedenfor.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og deksametason

I kliniske studier ble personer med multippel myelom gitt enten Empliciti med lenalidomid og deksametason, eller lenalidomid og deksametason alene.

Studiene viste at personer som tok Empliciti-kombinasjonen hadde lavere risiko for at sykdommen deres skulle utvikle seg. I minst to år hadde de som tok Empliciti med lenalidomid og deksametason en 30% lavere risiko enn personer som tok disse stoffene uten Empliciti.

I en annen studie som varte i fem år, hadde personer som tok Empliciti-kombinasjonen 27% lavere risiko for at sykdommen forverret seg enn personer som tok lenalidomid og deksametason alene.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason

I kliniske studier ble personer med multippel myelom gitt enten Empliciti med pomalidomid og deksametason, eller pomalidomid og deksametason alene.

Personer som tok Empliciti-kombinasjonen hadde en 46% lavere risiko for at sykdommen ble verre etter minst ni måneders behandling, sammenlignet med personer som tok pomalidomid og deksametason alene.

Bruk av andre legemidler

Empliciti gis sammen med andre medisiner når det brukes til å behandle myelomatose.

Multiple myelom medisiner brukt med Empliciti

Empliciti brukes alltid i kombinasjon med et steroid kalt deksametason. Det brukes også alltid i kombinasjon med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Bruk av disse medisinene med Empliciti hjelper stoffet til å være mer effektivt i behandling av myelomatose.

Preinfusjonsmedisiner brukt med Empliciti

Før du får din intravenøse (IV) infusjon av Empliciti, tar du noen medisiner som kalles medisiner før infusjon. Disse stoffene brukes til å forhindre bivirkninger (inkludert infusjonsreaksjoner) forårsaket av Empliciti-behandling.

Du vil motta følgende medisiner før infusjon ca. 45 til 90 minutter før behandlingen med Empliciti:

• Dexametason. Du får 8 mg deksametason ved IV-injeksjon.
• Difenhydramin (Benadryl). Du tar 25 mg til 50 mg difenhydramin før Empliciti-infusjonen. Difenhydramin kan gis ved intravenøs (IV) injeksjon eller som en tablett som tas gjennom munnen.
• Paracetamol (Tylenol). Du tar også 650 mg til 1000 mg acetaminophen gjennom munnen.

Hvordan Empliciti fungerer

Multipelt myelom er en type kreft som rammer visse hvite blodlegemer som kalles plasmaceller. Disse cellene hjelper kroppen din med å bekjempe bakterier og infeksjoner. Plasmaceller som er påvirket av myelomatose blir kreft og kalles myelomceller.

Empliciti fungerer på en annen type hvite blodlegemer kalt en naturlig killer (NK) celle. NK-celler jobber i kroppen din for å drepe unormale celler, for eksempel kreftceller eller celler infisert med bakterier.

Empliciti fungerer ved å aktivere (slå på) NK-cellene dine. Dette hjelper NK-cellene dine å finne unormale plasmaceller som er påvirket av myelomatose. NK-cellene ødelegger deretter disse unormale cellene. Empliciti fungerer også ved å finne myelomcellene til NK-cellene dine.

Empliciti kalles et immunterapi medikament. Disse stoffene fungerer med immunforsvaret ditt for å hjelpe kroppen din til å bekjempe visse forhold.

Hvor lang tid tar det å jobbe?

Empliciti begynner å jobbe i kroppen din etter at du har mottatt din første infusjon. Imidlertid vil du sannsynligvis ikke merke når Empliciti begynner å jobbe. Legen din vil kunne kontrollere om det fungerer ved å gjøre visse tester. Hvis du har spørsmål om hvor godt Empliciti fungerer for deg, snakk med legen din.

Empliciti og alkohol

Det er ingen kjente interaksjoner mellom Empliciti og alkohol. Imidlertid kan Empliciti forårsake leverproblemer. Å drikke alkohol kan også forverre leverfunksjonen din.

Snakk med legen din før du drikker alkohol mens du tar Empliciti. De kan gi deg råd om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker dette stoffet.

Empliciti interaksjoner

Empliciti samhandler vanligvis ikke med andre medisiner. Imidlertid er medisiner som brukes med Empliciti kjent for å samhandle med andre legemidler.

Ulike interaksjoner kan forårsake forskjellige effekter. For eksempel kan noen interaksjoner forstyrre hvor godt et medikament fungerer. Andre interaksjoner kan øke bivirkningene eller gjøre dem mer alvorlige.

Empliciti-behandling kan også påvirke resultatene av visse laboratorietester.

Empliciti og laboratorietester

Empliciti kan påvirke resultatene av visse tester som brukes til å se etter M-protein i kroppen din. M-protein produseres av multiple myelomaceller. Et høyere nivå av M-protein betyr at kreften din er mer avansert.

Legen din vil bestille tester for å se etter M-protein i kroppen din under Empliciti-behandlingen. Dette lar legen din se hvor godt kroppen din reagerer på stoffet.

Imidlertid kan Empliciti endre resultatene av M-protein blodprøver. Dette kan gjøre det vanskelig for legen din å vite om myelomatose blir bedre eller ikke. Empliciti kan få det til å se ut som om du har mer M-protein enn du faktisk gjør. For å omgå dette kan legen din bestille laboratorietester som ikke er berørt av Empliciti for å overvåke behandlingen.

Andre legemiddelinteraksjoner

Empliciti tas alltid med deksametason og enten pomalidomid (Pomalyst) eller lenalidomid (Revlimid). Selv om det ikke er noen kjente legemiddelinteraksjoner med Empliciti, er det kjente interaksjoner for medisinene den brukes sammen med.

Sørg for å diskutere med legen din eller apoteket om mulige interaksjoner for kombinasjonen av legemidler du tar.

Hvordan Empliciti er gitt

Du bør ta Empliciti i henhold til legen din eller helsepersonellens instruksjoner. Empliciti gis ved intravenøs (IV) infusjon, vanligvis gjennom en vene i armen. Legemidler gitt ved IV-infusjon gis sakte over en periode. Det kan ta en time eller mer å få full dose Empliciti.

Empliciti gis kun på legekontor eller helseklinikk. Mens du får infusjonen din, blir du overvåket for en allergisk reaksjon eller infusjonsreaksjon.

Når skal jeg ta

Empliciti gis på en 28-dagers behandlingssyklus. Hvor ofte du tar stoffet, avhenger av de andre medisinene du tar med Empliciti. Den typiske timeplanen for når du tar Empliciti er som følger:

• Hvis du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og deksametason, vil du motta Empliciti en gang hver uke i de to første syklusene (totalt åtte uker) av behandlingen. Etter det mottar du Empliciti en gang annenhver uke.
• Hvis du tar Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason, vil du også motta Empliciti en gang hver uke i de to første syklusene (totalt åtte uker) av behandlingen. Etter det vil du motta Empliciti en gang hver syklus, som er en dose hver fjerde uke.

Legen din vil overvåke behandlingen din og bestemme hvor mange sykluser av Empliciti du trenger.

Empliciti og graviditet

Det har ikke vært noen studier av Empliciti hos gravide kvinner. Dyrestudier under graviditet har heller ikke blitt gjort ennå for dette legemidlet.

Imidlertid kan lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver brukes med Empliciti, forårsake alvorlig skade på et voksende foster. Disse stoffene skal aldri brukes under graviditet. Bruk av disse stoffene under graviditet kan forårsake store fødselsskader eller spontanabort.

Fordi Empliciti kun er godkjent for bruk med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst), bør Empliciti også unngås under graviditet. Personer som tar Empliciti bør bruke prevensjon om nødvendig. Se neste avsnitt, "Empliciti og prevensjon," for mer informasjon.

Hvis du har spørsmål om bruk av Empliciti under graviditet, snakk med legen din.

Empliciti og prevensjon

Det er ikke kjent om Empliciti er trygt å ta under graviditet.

Imidlertid kan lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver brukes med Empliciti, forårsake alvorlig skade på et voksende foster. Disse stoffene skal aldri brukes under graviditet. Fordi Empliciti kun er godkjent for bruk med enten lenalidomid eller pomalidomid, bør Empliciti også unngås under graviditet.

På grunn av dette er det utviklet et spesielt program for å forhindre graviditet hos personer som bruker disse medisinene. Dette programmet kalles REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Både kvinner og menn som bruker Empliciti, må godta og følge instruksjonene for enten Revlimid REMS eller Pomalyst REMS. Du vil følge REMS-programmet for medisiner du tar med Empliciti. Hvert program har visse krav som må følges for å fortsette å ta lenalidomid eller pomalidomid.

I tillegg til å kreve at personer som tar Empliciti å bruke prevensjon, krever REMS-programmet også at du:

• ha hyppige tester for graviditet, hvis du er en kvinne som bruker stoffet
• enig i å ikke donere noe blod eller sædceller mens du bruker stoffet

Prevensjon for kvinner

Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du ta to negative graviditetstester før du begynner å bruke enten lenalidomid eller pomalidomid.

Mens du tar et av disse stoffene, må du enten bruke to former for prevensjon eller avstå fra sex under behandlingen. Du bør fortsette å bruke prevensjon eller avstå fra sex i minst fire uker etter at du har stoppet behandlingen.

Prevensjon for menn

Hvis du er en mann som tar Empliciti med enten lenalidomid eller pomalidomid, og du er seksuelt aktiv med kvinner som er i stand til å bli gravid, må du bruke prevensjon (for eksempel kondom) under behandlingen. Dette er viktig å gjøre selv om partneren din bruker prevensjon. Du bør fortsette å bruke prevensjon i minst fire uker etter at du har stoppet behandlingen.

Empliciti og amming

Det er ingen studier som viser om Empliciti går over i morsmelk hos mennesker eller om det gir noen effekter hos et ammende barn.

Det er heller ikke kjent om lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst) kan forårsake effekter hos barn. På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barn, bør amming imidlertid unngås mens du tar Empliciti.

Vanlige spørsmål om Empliciti

Her er svar på noen vanlige spørsmål om Empliciti.

Er Empliciti cellegift?

Nei, Empliciti regnes ikke som cellegift (tradisjonelle legemidler som brukes til å behandle kreft). Kjemoterapi virker ved å drepe celler i kroppen din som raskt formerer seg (lager flere celler). Selv om dette dreper kreftcellene, kan det også drepe andre sunne celler.

I motsetning til typisk cellegift er Empliciti en målrettet terapi. Denne typen medikament fungerer på spesifikke celler (kalt naturlige drapsceller), for å målrette kreftcellene. Fordi Empliciti retter seg mot en spesiell gruppe celler, påvirker det ikke de sunne cellene dine så mye. Dette betyr at det kan føre til færre bivirkninger enn vanlig cellegift.

Hva vil skje med Empliciti-behandlingene mine?

Empliciti gis som en intravenøs (IV) infusjon (en injeksjon i venen din over en periode). IV er vanligvis plassert i armen din.

Du vil vanligvis motta en dose Empliciti hver uke for de to første behandlingssyklusene. (Hver syklus er 28 dager.) Deretter kan du få en infusjon en gang annenhver uke eller en gang hver fjerde uke. Denne delen av doseringsplanen din avhenger av hvilke medisiner du tar med Empliciti.

Hvor lang tid hver infusjon tar, avhenger av kroppsvekten din og hvor mange doser Empliciti du allerede har fått.

Etter den andre dosen Empliciti, bør infusjonen ikke ta lenger enn en time. Det kan være nyttig å ta med noe å gjøre under infusjonene dine for å få tiden til å gå raskere. For eksempel kan du ta med en bok eller et magasin å lese eller musikk å lytte til.

Før du får Empliciti-infusjonen din, får du noen andre medisiner for å forhindre visse bivirkninger, inkludert en infusjonsreaksjon. Disse stoffene kalles medisiner før infusjon.

Medisinene før infusjonen du får før Empliciti-infusjonen din er:

• difenhydramin (Benadryl)
• deksametason
• paracetamol (Tylenol)

Hvordan vet jeg om Empliciti jobber for meg?

Empliciti fungerer ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å bekjempe flere myelomceller. Legen din kan overvåke hvor godt immunforsvaret ditt reagerer på behandlingen ved å bestille en test for å se etter M-proteiner.

M-proteiner produseres av flere myelomceller. Disse proteinene kan bygge seg opp i kroppen din og forårsake skade på noen av organene dine. Et høyere nivå av M-protein ses hos personer med mer avansert myelomatose.

Legen din kan sjekke M-proteinnivået for å se hvor godt du reagerer på behandlingen. M-proteinnivåer kan testes ved å sjekke en blod- eller urinprøve.

Legen din kan også overvåke responsen din på behandlingen ved å bestille beinskanning. Disse skanningene viser om du har visse beinendringer forårsaket av myelomatose.

Kan bruk av Empliciti føre til at jeg får andre typer kreft?

Det kan muligens. Bruk av Empliciti til å behandle myelomatose kan øke risikoen for andre kreftformer.

I kliniske studier utviklet 9% av personene som tok Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og deksametason en annen type kreft. Av personer som bare tok lenalidomid og deksametason, hadde 6% det samme resultatet. De typer kreft som utviklet seg var hudkreft og solide svulster, som bryst- eller prostatakreft.

Også i kliniske studier utviklet 1,8% av personene som tok Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason en annen type kreft. Av mennesker som tok pomalidomid og deksametason alene, utviklet ingen en annen type kreft.

Under behandling med Empliciti kan legen din bestille ekstra blodprøver eller skanninger for å overvåke deg for eventuelle nye kreftformer.

Forholdsregler for emplisiti

Før du tar Empliciti, snakk med legen din om helsehistorien din. Empliciti er kanskje ikke riktig for deg hvis du har visse medisinske tilstander. Disse inkluderer:

• Svangerskap. Det er ikke kjent om Empliciti er skadelig for et foster som utvikler seg. Impliciti brukes imidlertid med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Begge disse stoffene er kjent for å forårsake fosterskader. På grunn av dette bør personer som tar lenalidomid eller pomalidomid bruke prevensjon for å forhindre graviditet mens de bruker disse medisinene. For mer informasjon, se avsnittet "Empliciti og graviditet" ovenfor.
• Amming. Det er ikke kjent om Empliciti går over i menneskelig morsmelk. På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barn, bør amming imidlertid unngås mens du tar Empliciti. For mer informasjon, se avsnittet “Empliciti og amming” ovenfor.
• Nåværende infeksjoner. Du bør ikke begynne å ta Empliciti hvis du har en aktiv infeksjon. Dette inkluderer forkjølelse, influensa eller andre bakterielle og virusinfeksjoner. Legen din kan anbefale at du starter Empliciti etter at du har blitt behandlet for infeksjoner. Dette er fordi Empliciti kan svekke immunforsvaret ditt, noe som gjør det vanskeligere å bekjempe infeksjonen.

Merk: For mer informasjon om de potensielle negative effektene av Empliciti, se avsnittet “Empliciti bivirkninger” ovenfor.

Profesjonell informasjon for Empliciti

Følgende informasjon er gitt for klinikere og annet helsepersonell.

Indikasjoner

Empliciti er indisert for å behandle myelomatose hos personer som passer inn i en av disse to behandlingssituasjonene:

• Voksne som tidligere har fått en til tre terapier. Hos disse menneskene brukes Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og deksametason.
• Voksne som allerede har fått minst to behandlinger som inkluderte lenalidomid (Revlimid) og en hvilken som helst proteasomhemmere. Hos disse menneskene brukes Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og deksametason.

Empliciti er ikke indisert for bruk hos personer yngre enn 18 år.

Virkningsmekanismen

Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som er immunstimulerende. Empliciti arbeider ved å målrette mot det signalerende lymfocytiske aktiveringsmolekylemedlem 7 (SLAMF7).

SLAMF7 uttrykkes ikke bare på naturlige killer (NK) celler og plasmaceller i blodet, men også på multiple myelomaceller. Empliciti fungerer ved å legge til rette for ødeleggelse av myelomceller gjennom antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC). Denne mekanismen fungerer på grunn av samspillet mellom NK-celler og myelominfiserte celler. Noen studier viser at Empliciti også kan bidra til å aktivere NK-celler, som deretter søker og ødelegger myelomceller.

Farmakokinetikk og metabolisme

Empliciti-klaring øker når kroppsvekten øker. Empliciti viste ikke-lineær farmakokinetikk, hvor en økning i dose forårsaket større eksponering for stoffet enn forutsagt.

Kontraindikasjoner

Empliciti har ingen spesifikke kontraindikasjoner. Imidlertid bør det unngås hos gravide når det tas som angitt, som inkluderer bruk av pomalidomid eller lenalidomid.

Oppbevaring

Empliciti er tilgjengelig som enten et 300 mg eller 400 mg lyofilisert pulver i et hetteglass for engangsbruk. Pulveret må rekonstitueres og fortynnes før det kan administreres.

Empliciti pulver bør oppbevares i kjøleskapet (ved en temperatur på 36 ° F til 46 ° F / 2 ° C til 8 ° C) og beskyttes mot lys. Ikke frys eller rist hetteglassene.

Når pulveret er rekonstituert, må oppløsningen tilføres innen 24 timer. Etter infusjon, hvis infusjonen ikke brukes med en gang, bør den også oppbevares i kjøleskap beskyttet mot lys.Empliciti-oppløsningen bør oppbevares i maksimalt 8 timer (av totalt 24 timer) ved romtemperatur og romlys.

Ansvarsfraskrivelse: Medical News Today har gjort vårt ytterste for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Imidlertid bør denne artikkelen ikke brukes som erstatning for kunnskap og ekspertise fra en lisensiert helsepersonell. Du bør alltid konsultere legen din eller annen helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er inneholdt i dette, kan endres og er ikke ment å dekke all mulig bruk, veiledning, forholdsregler, advarsler, legemiddelinteraksjoner, allergiske reaksjoner eller bivirkninger. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt medikament indikerer ikke at stoffet eller legemiddelkombinasjonen er trygg, effektiv eller passende for alle pasienter eller all spesifikk bruk.