Bedrifter som selger risikable stamcelleprodukter får FDA-advarsel
Bedrifter i USA som hadde solgt produkter avledet fra navlestrengsblod - vanligvis involverende stamceller - uten godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA) har nå mottatt presserende advarsler fra byrået.
FDA har gitt advarsler til flere selskaper som hadde solgt medisinske produkter fra navlestrengsblod.
Navlestrengsblod er en flott kilde til stamceller. Dette er uspesialiserte celler som har muligheten til å transformere seg til praktisk talt alle typer celler.
Av denne grunn blir stamcelleterapi stadig mer ettertraktet for behandling av alle slags forhold og fysiske skader. Dette til tross for at forskning på denne formen for terapi fremdeles er i sine tidlige stadier på mange måter.
Dette er også grunnen til at FDA har utstedt detaljerte og strenge forskrifter om hvilke produkter avledet fra navlestrengsblod som kan få godkjenning for å bli solgt til medisinske fagpersoner og deres pasienter, samt under hvilke forhold.
Nylig identifiserte imidlertid FDA flere selskaper som solgte produkter fra navlestreng uten deres godkjennelse.
Dessuten så det ut til at mange av disse selskapene ikke fulgte FDA-retningslinjene når de høstet navlestrengsblod og forberedte produktene. Dette kan føre til at folk som bruker disse produktene, har en veldig alvorlig risiko.
FDA har derfor gitt advarsler til hvert av disse selskapene og ber dem om å ta tak i problemene umiddelbart og svare på advarslene, med en beskrivelse av trinnene de har til hensikt å ta for å rette opp disse problemene.
Hvis selskapene ikke reagerer hensiktsmessig, kan de møte anfall, påbud eller til og med rettsforfølgelse.
Produktene kan ha blitt forurenset
Etter inspeksjonen i mai av Liveyon Labs og Liveyon LLC-anleggene i Yorba Linda, CA, fant FDA-tjenestemenn at selskapene ulovlig høstet, bearbeidet og solgte produkter som ble avledet av navlestrengsblod beregnet på bruk hos personer som ikke var relatert til blodgiverne. .
Denne typen bruk betyr at produktene må oppfylle forskrifter gitt både for legemidler og for biologiske produkter, noe som krever at selskapene søker om spesiell lisensiering for å markedsføre dem.
Produktene - kalt PURE og PURE PRO - fikk imidlertid ingen slike lisenser. Det ser også ut til at selskapene i utgangspunktet ikke hadde søkt om passende lisensiering.
I følge FDA-tjenestemenn klarte ikke PURE og PURE PRO å overholde gjeldende god vevspraksis og god forskrift om produksjonspraksis. Dette betyr at selskapene ikke hadde screenet giverne på riktig måte for å forsikre seg om at de møtte alle nødvendige helsemarkører før de høstet navlestrengsblodet.
Håndteringen av det innsamlede blodet var også upassende, sier FDA. Dette betyr at de resulterende produktene kan ha blitt forurenset med virus eller andre potensielt farlige mikroorganismer.
FDA har også sendt uten tittel brev til to andre selskaper - RichSource stamceller og Chara Biologics - fordi de fant ut at disse selskapene solgte ikke godkjente stamcelleprodukter.
De sendte også ytterligere 20 brev til produsenter og helsepersonell som også kan tilby folk stamcelleprodukter som ikke har mottatt FDA-godkjenning.
Dr. Peter Marks, direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning, forklarer: “FDAs oppdrag inkluderer å beskytte folkehelsen ved å bidra til å sikre sikkerheten og effekten av medisinske produkter som [mennesker] stoler på. Byrået er klar over at det er virksomheter som bytter på sårbare befolkninger ved kommersielt å markedsføre stamcelleprodukter med falske og misvisende påstander om deres effektivitet for behandling av alvorlige sykdommer. ”
“Som det fremgår av antall tiltak som byrået har tatt denne måneden alene, er det fortsatt mange selskaper som ikke har overholdt Federal Food, Drug and Cosmetic Act og FDAs forskrifter i den perioden byrået har til hensikt. å utøve skjønnsmessig skjønn [...] når bruken av produktet ikke medfører rapporterte sikkerhetsproblemer eller potensielle vesentlige sikkerhetsproblemer. ”
Dr. Peter Marks
"Byrået fortsetter å oppfordre disse produsentene til å ta kontakt med byrået om deres regulatoriske krav de neste månedene," legger han til.
Ytterligere rapporter om usikre mobilprodukter
FDA har også gitt et sikkerhetsvarsel om eksosome produkter. Dette er produkter som involverer små ekstracellulære vesikler kalt exosomer.
Ifølge noen forskere er eksosomterapi det neste trinnet som følger etter stamcelleterapi. Imidlertid, som med ethvert medisinsk produkt som involverer cellulært materiale, kan eksosome produkter forårsake alvorlige bivirkninger hvis folk ikke håndterer dem ordentlig.
Noen selskaper har imidlertid også tilbudt feil på eksosomprodukter.
FDA bemerker at sentrene for sykdomskontroll og forebygging (CDC) har gjort oppmerksom på det faktum at en rekke mennesker i Nebraska har fått behandlinger med ikke-godkjente produkter som angivelig inneholder eksosomer. Mange opplevde alvorlige bivirkninger som et resultat.
For øyeblikket undersøker FDA disse rapportene. De ber også folk som ønsker å få tilgang til stamceller eller eksosome produkter, bare gjøre det via FDA-sanksjonerte kanaler og programmer.
